- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01320670
Neuroobrazowe predyktory niepowodzenia leczenia u dorosłych z padaczką o nowym początku
Padaczka, definiowana jako nawracające, niesprowokowane napady padaczkowe, jest częstym schorzeniem, dotykającym 0,5-1% populacji ogólnej. Osoby z niekontrolowaną padaczką cierpią z powodu złego stanu zdrowia i zwiększonej śmiertelności. Często doświadczają stygmatyzacji społecznej i znajdują się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Dlatego konieczne jest, aby jak najszybciej pomóc im uzyskać kontrolę nad napadami. Szeroka gama leków przeciwpadaczkowych (AED) stała się dostępna do leczenia osób z padaczką. Jednak pomimo maksymalnej terapii, około 20-40% wykazuje farmakoodporność (PR) iw związku z tym nadal ma napady padaczkowe.
Nie rozumiemy, dlaczego znaczna część osób z padaczką ma PR. W przypadku każdego pacjenta zgłaszającego się z pierwszym nieprowokowanym napadem nie jesteśmy w stanie przewidzieć PR w momencie zgłoszenia. Co najmniej 2 różne AED muszą być wypróbowane w maksymalnych dawkach przez rok, zanim będziemy mogli zdiagnozować PR. W tym momencie terapie chirurgiczne stają się coraz bardziej pilną kwestią.
Retrospektywne badania rezonansu magnetycznego (MRI) w przewlekłych stadiach padaczki wykazały, że pacjenci z PR są bardziej narażeni na ogniskowe zmiany strukturalne w mózgu, a zwłaszcza na objawy uszkodzenia hipokampa. Na przykład istnieją dane retrospektywne sugerujące, że zmniejszony stosunek N-acetyloasparaginianu (NAA) do kreatyny w hipokampie (mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego [MRS]) i zanik hipokampa (określany na podstawie wolumetrii hipokampa) korelują z PR. Nie jest jednak jasne, czy wyniki te odzwierciedlają podstawową patofizjologię PR, czy po prostu odzwierciedlają wpływ przewlekłych napadów padaczkowych i przewlekłego leczenia farmakologicznego na mózg.
Pierwsza Klinika Napadów w Halifax Infirmary stanowi wyjątkową okazję do prospektywnych, podłużnych badań pacjentów, u których wystąpił pierwszy napad padaczkowy lub z nowo rozpoznaną padaczką. U tych pacjentów zaawansowane techniki neuroobrazowania podczas prezentacji mogą wykazać zmiany, które rzeczywiście odzwierciedlają podstawową patofizjologię PR, a nie zmiany, które rozwijają się w wyniku przedłużających się napadów padaczkowych i leczenia farmakologicznego. Obserwacja neuroobrazowania może pomóc nam zrozumieć zmiany patofizjologiczne towarzyszące ewolucji PR. Ostatecznie mamy nadzieję połączyć funkcje neuroobrazowania i cechy kliniczne pacjentów z PR w modelu predykcyjnym, który pomógłby nam przewidzieć PR podczas prezentacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Numer telefonu: 902-473-1882
- E-mail: b.pohlmann-eden@dal.ca
-
Kontakt:
- Matthias H Schmidt, MD
- Numer telefonu: 902-473-5332
- E-mail: mhschmid@dal.ca
-
Główny śledczy:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Matthias H Schmidt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 17 lat
- Nowo rozpoznana padaczka lub pierwszy niesprowokowany napad padaczkowy w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody wywołał zajęcie z przyczyn oczywistych
- Ostra zmiana w tomografii komputerowej (np. udar, krwotok
- Napad prowokowany z powodu oczywistej, przewlekłej zmiany w tomografii komputerowej (np. malformacja naczyniowa, nowotwór)
- Postępująca choroba mózgu (np. choroby nowotworowe, zakaźne, demielinizacyjne)
- Historia padaczki dłuższa niż 1 rok w chwili zgłoszenia do FSC
- Historia leczenia AED przez ponad 4 tygodnie
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakoodporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na koniec badania każdy uczestnik zostanie sklasyfikowany przez głównego badacza jako „PR” lub „nie PR”.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako PR, jeśli nie ustąpią napadów w ciągu 1 roku terapii, używając co najmniej 2 AED w maksymalnej dawce.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek NAA do kreatyny w hipokampie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek NAA do kreatyny w hipokampie zostanie określony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Inny numer grantu/finansowania: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .