- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01320670
Neuroimaging prediktorer för behandlingsmisslyckande vid nyuppstått epilepsi hos vuxna
Epilepsi, definierad som återkommande, oprovocerade anfall, är ett vanligt tillstånd som drabbar 0,5-1 % av den allmänna befolkningen. Människor med okontrollerad epilepsi lider av dålig hälsa och ökad dödlighet på grund av sitt tillstånd. De upplever ofta socialt stigma och är socioekonomiskt missgynnade. Det är därför absolut nödvändigt att hjälpa dem att få kontroll över sina anfall så snabbt som möjligt. Ett brett utbud av antiepileptika (AED) har blivit tillgängliga för att behandla personer med epilepsi. Men trots maximal terapi uppvisar cirka 20-40 % farmakorresistens (PR) och fortsätter därmed att få anfall.
Vi förstår inte varför en betydande andel av personer med epilepsi har PR. För en given patient som får ett första oprovocerat anfall kan vi inte förutsäga PR vid presentationstillfället. Minst 2 olika hjärtstartare måste prövas i maximala doser i ett år innan vi kan diagnostisera PR. Vid denna tidpunkt blir kirurgiska terapier ett alltmer brådskande övervägande.
Retrospektiva magnetresonanstomografistudier (MRI) i de kroniska stadierna av epilepsi har visat att patienter med PR är mer benägna att ha fokala strukturella lesioner i hjärnan, och i synnerhet att ha tecken på skada på hippocampi. Till exempel finns det retrospektiva data som tyder på att ett minskat förhållande mellan hippocampus N-acetylaspartat (NAA)/kreatin (mätt med magnetisk resonansspektroskopi [MRS]) och hippocampusatrofi (bestäms av hippocampus volym) korrelerar med PR. Det är dock inte klart om dessa fynd återspeglar den underliggande patofysiologin för PR, eller helt enkelt återspeglar effekterna av kroniska anfall och kronisk läkemedelsbehandling på hjärnan.
Den första anfallskliniken vid Halifax Infirmary representerar en unik möjlighet för prospektiva, longitudinella studier av patienter som får ett första anfall eller med nydiagnostiserad epilepsi. Hos dessa patienter kan avancerade neuroimagingtekniker vid presentationen visa förändringar som verkligen återspeglar den underliggande patofysiologin för PR, snarare än förändringar som utvecklas som en konsekvens av långvariga anfall och läkemedelsbehandling. Neuroimaging uppföljning kan hjälpa oss att förstå de patofysiologiska förändringar som följer med utvecklingen av PR. I slutändan är det vårt hopp att kombinera neuroimaging funktioner och kliniska egenskaper hos patienter med PR i en prediktiv modell som skulle hjälpa oss att förutsäga PR vid presentationen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-473-1882
- E-post: b.pohlmann-eden@dal.ca
-
Kontakt:
- Matthias H Schmidt, MD
- Telefonnummer: 902-473-5332
- E-post: mhschmid@dal.ca
-
Huvudutredare:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
-
Underutredare:
- Matthias H Schmidt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 17 år
- Nydiagnostiserad epilepsi eller historia av första oprovocerade, bevittnade anfall
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke framkallade beslag på grund av uppenbart
- Akut lesion på CT (t.ex. stroke, blödning
- Provocerat anfall på grund av uppenbar, kronisk lesion på CT (t. vaskulär missbildning, tumör)
- Progressiv hjärnsjukdom (t.ex. neoplastiska, infektionssjukdomar, demyeliniserande sjukdomar)
- Historik av epilepsi längre än 1 år vid presentation för FSC
- Historik av AED-behandling i mer än 4 veckor
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakorresistens
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av studien kommer varje deltagare att kategoriseras som "PR" eller "ej PR" av huvudutredaren.
Deltagarna kommer att kategoriseras som PR om de inte har uppnått anfallsfrihet inom 1 år efter behandlingen, med användning av minst 2 AED vid maximal dos.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus NAA/kreatin-förhållande
Tidsram: 12 månader
|
Hippocampus NAA/kreatin-förhållande kommer att bestämmas med enkel voxel magnetisk resonansspektroskopi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .