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Predittori di neuroimaging del fallimento del trattamento nell'epilessia adulta di nuova insorgenza

17 gennaio 2013 aggiornato da: Bernd Pohlmann-Eden, Nova Scotia Health Authority

L'epilessia, definita come convulsioni ricorrenti e non provocate, è una condizione comune che colpisce lo 0,5-1% della popolazione generale. Le persone con epilessia incontrollata soffrono di cattive condizioni di salute e aumento della mortalità a causa della loro condizione. Spesso sperimentano lo stigma sociale e sono svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. È quindi imperativo aiutarli a ottenere il controllo delle loro crisi il più rapidamente possibile. È diventata disponibile un'ampia gamma di farmaci antiepilettici (AED) per il trattamento delle persone con epilessia. Tuttavia, nonostante la terapia massimale, circa il 20-40% mostra farmacoresistenza (PR) e quindi continua ad avere convulsioni.

Non capiamo perché una percentuale significativa di persone con epilessia abbia PR. Per ogni dato paziente che presenta una prima crisi non provocata, non siamo in grado di prevedere la PR al momento della presentazione. Almeno 2 diversi farmaci antiepilettici devono essere provati alle dosi massime per un anno prima di poter diagnosticare PR. A questo punto, le terapie chirurgiche diventano una considerazione sempre più urgente.

Studi retrospettivi di risonanza magnetica (MRI) negli stadi cronici dell'epilessia hanno dimostrato che i pazienti con PR hanno maggiori probabilità di avere lesioni strutturali focali nel cervello, e in particolare di avere segni di danno all'ippocampo. Ad esempio, ci sono dati retrospettivi che suggeriscono che un ridotto rapporto ippocampale N-acetilaspartato (NAA)/creatina (misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica [MRS]) e atrofia ippocampale (determinata dalla volumetria dell'ippocampo) correlano con PR. Tuttavia, non è chiaro se questi risultati riflettano la patofisiologia alla base della PR o riflettano semplicemente gli effetti delle convulsioni croniche e del trattamento farmacologico cronico sul cervello.

La First Seizure Clinic presso l'Halifax Infirmary rappresenta un'opportunità unica per studi prospettici longitudinali su pazienti che presentano una prima crisi epilettica o un'epilessia di nuova diagnosi. In questi pazienti, le tecniche avanzate di neuroimaging alla presentazione potrebbero mostrare cambiamenti che riflettono veramente la patofisiologia sottostante della PR, piuttosto che i cambiamenti che si sviluppano come conseguenza di convulsioni prolungate e trattamento farmacologico. Il follow-up di neuroimaging potrebbe aiutarci a comprendere i cambiamenti fisiopatologici che accompagnano l'evoluzione della PR. In definitiva, è nostra speranza combinare le caratteristiche di neuroimaging e le caratteristiche cliniche dei pazienti con PR in un modello predittivo che ci aiuti a prevedere la PR alla presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthias H Schmidt, MD
          • Numero di telefono: 902-473-5332
          • Email: mhschmid@dal.ca
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matthias H Schmidt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prima crisi o epilessia di nuova insorgenza di età > 17 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 17 anni
  • Epilessia di nuova diagnosi o storia di prima crisi non provocata e testimoniata

Criteri di esclusione:

  • Il mancato consenso ha provocato il sequestro per ovvietà
  • Lesione acuta alla TC (ad es. ictus, emorragia
  • Convulsioni provocate a causa di evidenti lesioni croniche alla TC (ad es. malformazione vascolare, tumore)
  • Malattia cerebrale progressiva (ad es. malattie neoplastiche, infettive, demielinizzanti)
  • Storia di epilessia superiore a 1 anno alla presentazione a FSC
  • Storia del trattamento con AED per più di 4 settimane
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacoresistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Alla fine dello studio, ogni partecipante sarà classificato come "PR" o "non PR" dal ricercatore principale. I partecipanti saranno classificati come PR se non hanno raggiunto la libertà dalle crisi entro 1 anno dalla terapia, utilizzando almeno 2 AED alla dose massima.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ippocampale NAA/creatina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto ippocampale NAA/creatina sarà determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2011-258
  • 1164 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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