- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01320670
Predittori di neuroimaging del fallimento del trattamento nell'epilessia adulta di nuova insorgenza
L'epilessia, definita come convulsioni ricorrenti e non provocate, è una condizione comune che colpisce lo 0,5-1% della popolazione generale. Le persone con epilessia incontrollata soffrono di cattive condizioni di salute e aumento della mortalità a causa della loro condizione. Spesso sperimentano lo stigma sociale e sono svantaggiati dal punto di vista socioeconomico. È quindi imperativo aiutarli a ottenere il controllo delle loro crisi il più rapidamente possibile. È diventata disponibile un'ampia gamma di farmaci antiepilettici (AED) per il trattamento delle persone con epilessia. Tuttavia, nonostante la terapia massimale, circa il 20-40% mostra farmacoresistenza (PR) e quindi continua ad avere convulsioni.
Non capiamo perché una percentuale significativa di persone con epilessia abbia PR. Per ogni dato paziente che presenta una prima crisi non provocata, non siamo in grado di prevedere la PR al momento della presentazione. Almeno 2 diversi farmaci antiepilettici devono essere provati alle dosi massime per un anno prima di poter diagnosticare PR. A questo punto, le terapie chirurgiche diventano una considerazione sempre più urgente.
Studi retrospettivi di risonanza magnetica (MRI) negli stadi cronici dell'epilessia hanno dimostrato che i pazienti con PR hanno maggiori probabilità di avere lesioni strutturali focali nel cervello, e in particolare di avere segni di danno all'ippocampo. Ad esempio, ci sono dati retrospettivi che suggeriscono che un ridotto rapporto ippocampale N-acetilaspartato (NAA)/creatina (misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica [MRS]) e atrofia ippocampale (determinata dalla volumetria dell'ippocampo) correlano con PR. Tuttavia, non è chiaro se questi risultati riflettano la patofisiologia alla base della PR o riflettano semplicemente gli effetti delle convulsioni croniche e del trattamento farmacologico cronico sul cervello.
La First Seizure Clinic presso l'Halifax Infirmary rappresenta un'opportunità unica per studi prospettici longitudinali su pazienti che presentano una prima crisi epilettica o un'epilessia di nuova diagnosi. In questi pazienti, le tecniche avanzate di neuroimaging alla presentazione potrebbero mostrare cambiamenti che riflettono veramente la patofisiologia sottostante della PR, piuttosto che i cambiamenti che si sviluppano come conseguenza di convulsioni prolungate e trattamento farmacologico. Il follow-up di neuroimaging potrebbe aiutarci a comprendere i cambiamenti fisiopatologici che accompagnano l'evoluzione della PR. In definitiva, è nostra speranza combinare le caratteristiche di neuroimaging e le caratteristiche cliniche dei pazienti con PR in un modello predittivo che ci aiuti a prevedere la PR alla presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Reclutamento
- Halifax Infirmary
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Contatto:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Numero di telefono: 902-473-1882
- Email: b.pohlmann-eden@dal.ca
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Contatto:
- Matthias H Schmidt, MD
- Numero di telefono: 902-473-5332
- Email: mhschmid@dal.ca
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Investigatore principale:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Matthias H Schmidt, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 17 anni
- Epilessia di nuova diagnosi o storia di prima crisi non provocata e testimoniata
Criteri di esclusione:
- Il mancato consenso ha provocato il sequestro per ovvietà
- Lesione acuta alla TC (ad es. ictus, emorragia
- Convulsioni provocate a causa di evidenti lesioni croniche alla TC (ad es. malformazione vascolare, tumore)
- Malattia cerebrale progressiva (ad es. malattie neoplastiche, infettive, demielinizzanti)
- Storia di epilessia superiore a 1 anno alla presentazione a FSC
- Storia del trattamento con AED per più di 4 settimane
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacoresistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio, ogni partecipante sarà classificato come "PR" o "non PR" dal ricercatore principale.
I partecipanti saranno classificati come PR se non hanno raggiunto la libertà dalle crisi entro 1 anno dalla terapia, utilizzando almeno 2 AED alla dose massima.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto ippocampale NAA/creatina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto ippocampale NAA/creatina sarà determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
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