- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320670
Predictores de neuroimagen del fracaso del tratamiento en la epilepsia de inicio reciente en adultos
La epilepsia, definida como convulsiones recurrentes no provocadas, es una afección común que afecta al 0,5-1% de la población general. Las personas con epilepsia no controlada sufren mala salud y una mayor mortalidad debido a su condición. Con frecuencia experimentan el estigma social y están en desventaja socioeconómica. Por lo tanto, es imperativo ayudarlos a controlar sus convulsiones lo más rápido posible. Se ha puesto a disposición una amplia gama de fármacos antiepilépticos (FAE) para tratar a las personas con epilepsia. Sin embargo, a pesar de la terapia máxima, aproximadamente el 20-40% muestra farmacorresistencia (PR) y, por lo tanto, continúa teniendo convulsiones.
No entendemos por qué una proporción significativa de personas con epilepsia tienen PR. Para cualquier paciente dado que presente una primera convulsión no provocada, no podemos predecir la RP en el momento de la presentación. Se deben probar al menos 2 AED diferentes a dosis máximas durante un año antes de que podamos diagnosticar PR. En este punto, las terapias quirúrgicas se vuelven una consideración cada vez más urgente.
Los estudios retrospectivos de imágenes por resonancia magnética (MRI) en las etapas crónicas de la epilepsia han demostrado que los pacientes con PR tienen más probabilidades de tener lesiones estructurales focales en el cerebro y, en particular, de tener signos de daño en el hipocampo. Por ejemplo, hay datos retrospectivos que sugieren que una proporción de N-acetilaspartato (NAA)/creatina del hipocampo disminuida (medida por espectroscopía de resonancia magnética [MRS]) y la atrofia del hipocampo (determinada por la volumetría del hipocampo) se correlacionan con la PR. Sin embargo, no está claro si estos hallazgos reflejan la fisiopatología subyacente de la PR o simplemente reflejan los efectos de las convulsiones crónicas y el tratamiento farmacológico crónico en el cerebro.
La Clínica de Primera Convulsión en Halifax Infirmary representa una oportunidad única para estudios longitudinales prospectivos de pacientes que presentan una primera convulsión o epilepsia recién diagnosticada. En estos pacientes, las técnicas avanzadas de neuroimagen en la presentación pueden mostrar cambios que realmente reflejen la fisiopatología subyacente de la RP, en lugar de cambios que se desarrollan como consecuencia de convulsiones prolongadas y tratamiento farmacológico. El seguimiento por neuroimagen podría ayudarnos a comprender los cambios fisiopatológicos que acompañan la evolución de la RP. En última instancia, esperamos combinar las características de neuroimagen y las características clínicas de los pacientes con RP en un modelo predictivo que nos ayude a predecir la RP en el momento de la presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-473-1882
- Correo electrónico: b.pohlmann-eden@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias H Schmidt, MD
- Número de teléfono: 902-473-5332
- Correo electrónico: mhschmid@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Halifax Infirmary
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Contacto:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-473-1882
- Correo electrónico: b.pohlmann-eden@dal.ca
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Contacto:
- Matthias H Schmidt, MD
- Número de teléfono: 902-473-5332
- Correo electrónico: mhschmid@dal.ca
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Investigador principal:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Matthias H Schmidt, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 17 años
- Epilepsia recién diagnosticada o antecedentes de la primera convulsión presenciada no provocada
Criterio de exclusión:
- La falta de consentimiento provocó la incautación por evidente
- Lesión aguda en la TC (p. apoplejía, hemorragia
- Convulsión provocada debido a una lesión crónica evidente en la TC (p. malformación vascular, tumor)
- Enfermedad cerebral progresiva (p. enfermedades neoplásicas, infecciosas, desmielinizantes)
- Antecedentes de epilepsia de más de 1 año en el momento de la presentación al FSC
- Antecedentes de tratamiento con DEA durante más de 4 semanas
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacorresistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del estudio, el investigador principal clasificará a cada participante como "PR" o "no PR".
Los participantes se clasificarán como PR si no lograron la ausencia de convulsiones dentro de 1 año de terapia, usando al menos 2 AED a la dosis máxima.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente NAA/creatina del hipocampo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación hipocampo NAA/creatina se determinará mediante espectroscopia de resonancia magnética de vóxel único.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Otro número de subvención/financiamiento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
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