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Predictores de neuroimagen del fracaso del tratamiento en la epilepsia de inicio reciente en adultos

17 de enero de 2013 actualizado por: Bernd Pohlmann-Eden, Nova Scotia Health Authority

La epilepsia, definida como convulsiones recurrentes no provocadas, es una afección común que afecta al 0,5-1% de la población general. Las personas con epilepsia no controlada sufren mala salud y una mayor mortalidad debido a su condición. Con frecuencia experimentan el estigma social y están en desventaja socioeconómica. Por lo tanto, es imperativo ayudarlos a controlar sus convulsiones lo más rápido posible. Se ha puesto a disposición una amplia gama de fármacos antiepilépticos (FAE) para tratar a las personas con epilepsia. Sin embargo, a pesar de la terapia máxima, aproximadamente el 20-40% muestra farmacorresistencia (PR) y, por lo tanto, continúa teniendo convulsiones.

No entendemos por qué una proporción significativa de personas con epilepsia tienen PR. Para cualquier paciente dado que presente una primera convulsión no provocada, no podemos predecir la RP en el momento de la presentación. Se deben probar al menos 2 AED diferentes a dosis máximas durante un año antes de que podamos diagnosticar PR. En este punto, las terapias quirúrgicas se vuelven una consideración cada vez más urgente.

Los estudios retrospectivos de imágenes por resonancia magnética (MRI) en las etapas crónicas de la epilepsia han demostrado que los pacientes con PR tienen más probabilidades de tener lesiones estructurales focales en el cerebro y, en particular, de tener signos de daño en el hipocampo. Por ejemplo, hay datos retrospectivos que sugieren que una proporción de N-acetilaspartato (NAA)/creatina del hipocampo disminuida (medida por espectroscopía de resonancia magnética [MRS]) y la atrofia del hipocampo (determinada por la volumetría del hipocampo) se correlacionan con la PR. Sin embargo, no está claro si estos hallazgos reflejan la fisiopatología subyacente de la PR o simplemente reflejan los efectos de las convulsiones crónicas y el tratamiento farmacológico crónico en el cerebro.

La Clínica de Primera Convulsión en Halifax Infirmary representa una oportunidad única para estudios longitudinales prospectivos de pacientes que presentan una primera convulsión o epilepsia recién diagnosticada. En estos pacientes, las técnicas avanzadas de neuroimagen en la presentación pueden mostrar cambios que realmente reflejen la fisiopatología subyacente de la RP, en lugar de cambios que se desarrollan como consecuencia de convulsiones prolongadas y tratamiento farmacológico. El seguimiento por neuroimagen podría ayudarnos a comprender los cambios fisiopatológicos que acompañan la evolución de la RP. En última instancia, esperamos combinar las características de neuroimagen y las características clínicas de los pacientes con RP en un modelo predictivo que nos ayude a predecir la RP en el momento de la presentación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
  • Número de teléfono: 902-473-1882
  • Correo electrónico: b.pohlmann-eden@dal.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthias H Schmidt, MD
  • Número de teléfono: 902-473-5332
  • Correo electrónico: mhschmid@dal.ca

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • Halifax Infirmary
        • Contacto:
          • Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
          • Número de teléfono: 902-473-1882
          • Correo electrónico: b.pohlmann-eden@dal.ca
        • Contacto:
          • Matthias H Schmidt, MD
          • Número de teléfono: 902-473-5332
          • Correo electrónico: mhschmid@dal.ca
        • Investigador principal:
          • Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matthias H Schmidt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con primera convulsión o epilepsia de nueva aparición mayores de 17 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 17 años
  • Epilepsia recién diagnosticada o antecedentes de la primera convulsión presenciada no provocada

Criterio de exclusión:

  • La falta de consentimiento provocó la incautación por evidente
  • Lesión aguda en la TC (p. apoplejía, hemorragia
  • Convulsión provocada debido a una lesión crónica evidente en la TC (p. malformación vascular, tumor)
  • Enfermedad cerebral progresiva (p. enfermedades neoplásicas, infecciosas, desmielinizantes)
  • Antecedentes de epilepsia de más de 1 año en el momento de la presentación al FSC
  • Antecedentes de tratamiento con DEA durante más de 4 semanas
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacorresistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del estudio, el investigador principal clasificará a cada participante como "PR" o "no PR". Los participantes se clasificarán como PR si no lograron la ausencia de convulsiones dentro de 1 año de terapia, usando al menos 2 AED a la dosis máxima.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente NAA/creatina del hipocampo
Periodo de tiempo: 12 meses
La relación hipocampo NAA/creatina se determinará mediante espectroscopia de resonancia magnética de vóxel único.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDHA-RS/2011-258
  • 1164 (Otro número de subvención/financiamiento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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