- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01320670
Preditores de neuroimagem da falha do tratamento na epilepsia de início recente em adultos
A epilepsia, definida como convulsões recorrentes e não provocadas, é uma condição comum, afetando 0,5-1% da população em geral. As pessoas com epilepsia descontrolada sofrem de problemas de saúde e aumento da mortalidade devido à sua condição. Eles freqüentemente experimentam estigma social e são socioeconomicamente desfavorecidos. Portanto, é imperativo ajudá-los a controlar suas convulsões o mais rápido possível. Uma ampla gama de drogas antiepilépticas (DAEs) tornou-se disponível para tratar pessoas com epilepsia. No entanto, apesar da terapia máxima, aproximadamente 20-40% apresentam farmacorresistência (PR) e, portanto, continuam a ter convulsões.
Não entendemos por que uma proporção significativa de pessoas com epilepsia tem RP. Para qualquer paciente que apresente uma primeira crise não provocada, não podemos prever a RP no momento da apresentação. Pelo menos 2 AEDs diferentes devem ser testados em doses máximas por um ano antes que possamos diagnosticar PR. Neste ponto, as terapias cirúrgicas tornam-se uma consideração cada vez mais urgente.
Estudos retrospectivos de ressonância magnética (MRI) nos estágios crônicos da epilepsia mostraram que pacientes com RP têm maior probabilidade de apresentar lesões estruturais focais no cérebro e, em particular, de apresentar sinais de dano ao hipocampo. Por exemplo, há dados retrospectivos sugerindo que uma diminuição da razão hipocampal N-acetilaspartato (NAA)/creatina (medida por espectroscopia de ressonância magnética [MRS]) e atrofia do hipocampo (determinada pela volumetria do hipocampo) se correlacionam com PR. No entanto, não está claro se esses achados refletem a fisiopatologia subjacente da RP ou simplesmente refletem os efeitos das convulsões crônicas e do tratamento crônico com drogas no cérebro.
A First Seizure Clinic na Halifax Infirmary representa uma oportunidade única para estudos prospectivos e longitudinais de pacientes que apresentam uma primeira convulsão ou com epilepsia recém-diagnosticada. Nesses pacientes, técnicas avançadas de neuroimagem na apresentação podem mostrar alterações que realmente refletem a fisiopatologia subjacente da RP, em vez de alterações que se desenvolvem como consequência de convulsões prolongadas e tratamento medicamentoso. O acompanhamento por neuroimagem pode nos ajudar a entender as alterações fisiopatológicas que acompanham a evolução da RP. Em última análise, é nossa esperança combinar características de neuroimagem e características clínicas de pacientes com RP em um modelo preditivo que nos ajude a prever RP na apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Halifax Infirmary
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Contato:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Número de telefone: 902-473-1882
- E-mail: b.pohlmann-eden@dal.ca
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Contato:
- Matthias H Schmidt, MD
- Número de telefone: 902-473-5332
- E-mail: mhschmid@dal.ca
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Investigador principal:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Matthias H Schmidt, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 17 anos
- Epilepsia recém-diagnosticada ou história de primeira convulsão testemunhada e não provocada
Critério de exclusão:
- A falta de consentimento provocou apreensão devido a óbvia
- Lesão aguda na TC (p. acidente vascular cerebral, hemorragia
- Convulsão provocada devido a lesão crônica óbvia na TC (p. malformação vascular, tumor)
- Doença cerebral progressiva (por ex. doenças neoplásicas, infecciosas, desmielinizantes)
- História de epilepsia há mais de 1 ano na apresentação ao FSC
- Histórico de tratamento com DAE por mais de 4 semanas
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacoresistência
Prazo: 12 meses
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No final do estudo, cada participante será classificado como "PR" ou "não PR" pelo investigador principal.
Os participantes serão classificados como PR se não obtiverem liberdade de convulsão dentro de 1 ano de terapia, usando pelo menos 2 AEDs na dose máxima.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação hipocampal NAA/creatina
Prazo: 12 meses
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A relação hipocampal NAA/creatina será determinada por espectroscopia de ressonância magnética de voxel único.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Número de outro subsídio/financiamento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
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