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Preditores de neuroimagem da falha do tratamento na epilepsia de início recente em adultos

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Bernd Pohlmann-Eden, Nova Scotia Health Authority

A epilepsia, definida como convulsões recorrentes e não provocadas, é uma condição comum, afetando 0,5-1% da população em geral. As pessoas com epilepsia descontrolada sofrem de problemas de saúde e aumento da mortalidade devido à sua condição. Eles freqüentemente experimentam estigma social e são socioeconomicamente desfavorecidos. Portanto, é imperativo ajudá-los a controlar suas convulsões o mais rápido possível. Uma ampla gama de drogas antiepilépticas (DAEs) tornou-se disponível para tratar pessoas com epilepsia. No entanto, apesar da terapia máxima, aproximadamente 20-40% apresentam farmacorresistência (PR) e, portanto, continuam a ter convulsões.

Não entendemos por que uma proporção significativa de pessoas com epilepsia tem RP. Para qualquer paciente que apresente uma primeira crise não provocada, não podemos prever a RP no momento da apresentação. Pelo menos 2 AEDs diferentes devem ser testados em doses máximas por um ano antes que possamos diagnosticar PR. Neste ponto, as terapias cirúrgicas tornam-se uma consideração cada vez mais urgente.

Estudos retrospectivos de ressonância magnética (MRI) nos estágios crônicos da epilepsia mostraram que pacientes com RP têm maior probabilidade de apresentar lesões estruturais focais no cérebro e, em particular, de apresentar sinais de dano ao hipocampo. Por exemplo, há dados retrospectivos sugerindo que uma diminuição da razão hipocampal N-acetilaspartato (NAA)/creatina (medida por espectroscopia de ressonância magnética [MRS]) e atrofia do hipocampo (determinada pela volumetria do hipocampo) se correlacionam com PR. No entanto, não está claro se esses achados refletem a fisiopatologia subjacente da RP ou simplesmente refletem os efeitos das convulsões crônicas e do tratamento crônico com drogas no cérebro.

A First Seizure Clinic na Halifax Infirmary representa uma oportunidade única para estudos prospectivos e longitudinais de pacientes que apresentam uma primeira convulsão ou com epilepsia recém-diagnosticada. Nesses pacientes, técnicas avançadas de neuroimagem na apresentação podem mostrar alterações que realmente refletem a fisiopatologia subjacente da RP, em vez de alterações que se desenvolvem como consequência de convulsões prolongadas e tratamento medicamentoso. O acompanhamento por neuroimagem pode nos ajudar a entender as alterações fisiopatológicas que acompanham a evolução da RP. Em última análise, é nossa esperança combinar características de neuroimagem e características clínicas de pacientes com RP em um modelo preditivo que nos ajude a prever RP na apresentação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthias H Schmidt, MD
          • Número de telefone: 902-473-5332
          • E-mail: mhschmid@dal.ca
        • Investigador principal:
          • Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matthias H Schmidt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com primeira crise ou epilepsia de início recente com idade > 17 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 17 anos
  • Epilepsia recém-diagnosticada ou história de primeira convulsão testemunhada e não provocada

Critério de exclusão:

  • A falta de consentimento provocou apreensão devido a óbvia
  • Lesão aguda na TC (p. acidente vascular cerebral, hemorragia
  • Convulsão provocada devido a lesão crônica óbvia na TC (p. malformação vascular, tumor)
  • Doença cerebral progressiva (por ex. doenças neoplásicas, infecciosas, desmielinizantes)
  • História de epilepsia há mais de 1 ano na apresentação ao FSC
  • Histórico de tratamento com DAE por mais de 4 semanas
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacoresistência
Prazo: 12 meses
No final do estudo, cada participante será classificado como "PR" ou "não PR" pelo investigador principal. Os participantes serão classificados como PR se não obtiverem liberdade de convulsão dentro de 1 ano de terapia, usando pelo menos 2 AEDs na dose máxima.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação hipocampal NAA/creatina
Prazo: 12 meses
A relação hipocampal NAA/creatina será determinada por espectroscopia de ressonância magnética de voxel único.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDHA-RS/2011-258
  • 1164 (Número de outro subsídio/financiamento: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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