Studie účinků hypnózy před chirurgickým zákrokem na úzkost u dětí ve věku 10 až 18 let (HYPOPANX)
Vliv předoperační hypnózy na úzkost u dětí ve věku 10 až 18 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podstupování chirurgického zákroku může u dětí způsobit úzkost. Peroperační úzkost tedy může zvýšit úroveň bolesti, potřebu léků proti bolesti a dokonce i délku pobytu v nemocnici.
Péče o děti musí brát v úvahu jejich úzkost. Tuto úzkost lze léčit léky nebo jinými prostředky, jako je hypnóza. Použití hypnózy v chirurgii bylo tedy velmi špatně hodnoceno.
Rodičům bude předán formulář souhlasu a také informační zpráva. Tato studie si klade za cíl porovnat úroveň pooperační úzkosti (D1) dětí v hypnóze před podáním anestetik s úrovní úzkosti dětí, kterým se dostává obvyklé péče.
Všechny děti zařazené do této studie budou mít předoperační konzultaci se sestrou pro léčbu bolesti.
Studie se týká hospitalizovaných pacientů ve věku 10 až 18 let, kteří musí projít ortopedickými operacemi, jako je osteotomie (kostní řez) a operace páteře. Do této studie bude zahrnuto 120 pacientů (60 v každé větvi) Primárním výsledným měřítkem je úroveň úzkosti v den 1 (24 hodin po operaci).
- rozdíl v úrovni úzkosti mezi D-1 (den před operací) a D1 (24 hodin po operaci)
- použití morfinu během prvních 24 hodin Tato studie je prospektivní randomizovaná studie, která srovnává obvyklý analgetický postup s experimentálním analgetickým postupem včetně hypnózy před anestezií.
Očekávaný dopad této studie: změna postupů, snížení úrovně úzkosti u pacientů použitím hypnózy před anestezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 10-18 let
- Ortopedická chirurgie (páteř, osteotomie)
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- úrazová operace
- pacient nebo rodina neschopná porozumět studii (jazyk, postižení...)
- pacient nebo rodina odmítají studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypnóza
Předoperační konzultace se sestrou a hypnóza: bude mít hypnózu |
Předoperační konzultace sestry se sestrou pro léčbu bolesti, den před operací a 5 až 10 minut hypnózy, těsně před anestezií, s vyškolenou sestrou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Předoperační konzultace se sestrou: obvyklá konzultace se sestrou bez hypnózy |
Předoperační konzultace sestry se sestrou pro léčbu bolesti.
Obvyklá péče a anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti v den 1 (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň úzkosti bude měřena 24 hodin po opuštění operačního sálu pomocí A-VAS (Anxiety visual analog scale) jedním slepým hodnotitelem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 24 hodin
|
rozdíl v úrovni úzkosti mezi D-1 (den před operací) a D1 (24 hodin po operaci)
|
24 hodin
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
potřeba analgetik (morfinu)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P100112
- 2010-A01165-34 (JINÝ: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .