Badanie wpływu hipnozy przed operacją na lęki u dzieci w wieku od 10 do 18 lat (HYPOPANX)
Wpływ hipnozy przedoperacyjnej na lęk u dzieci w wieku od 10 do 18 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przechodzenie operacji może powodować niepokój wśród dzieci. Tak więc lęk okołooperacyjny może zwiększyć poziom bólu, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, a nawet wydłużyć pobyt w szpitalu.
Opieka nad dziećmi musi uwzględniać ich niepokój. Ten lęk można leczyć za pomocą narkotyków lub innych środków, takich jak hipnoza. Tym samym zastosowanie hipnozy w chirurgii zostało bardzo słabo ocenione.
Rodzice otrzymają formularz zgody oraz notatkę informacyjną. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomu lęku pooperacyjnego (D1) u dzieci poddanych hipnozie przed podaniem środków znieczulających z poziomem lęku u dzieci objętych zwykłą opieką.
Wszystkie dzieci objęte tym badaniem będą miały przedoperacyjną konsultację z pielęgniarką zajmującą się leczeniem bólu.
Badanie dotyczy pacjentów hospitalizowanych w wieku od 10 do 18 lat, którzy muszą przejść operację ortopedyczną, taką jak osteotomia (odcinek kostny) i operacja kręgosłupa. Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów (po 60 w każdym ramieniu) Podstawową miarą wyniku jest poziom lęku w 1. dniu (24 godziny po zabiegu). Inną miarą wyniku jest
- różnica w poziomie lęku między D-1 (dzień przed zabiegiem) a D1 (24 godziny po zabiegu)
- stosowanie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją, porównującym zwykłą procedurę przeciwbólową z eksperymentalną procedurą przeciwbólową obejmującą hipnozę przed znieczuleniem.
Oczekiwany wpływ tego badania: zmiana procedur postępowania, zmniejszenie poziomu lęku u pacjentów poprzez zastosowanie hipnozy przed znieczuleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 10-18 lat
- Chirurgia ortopedyczna (kręgosłupa, osteotomia)
- ASA 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia wypadkowa
- pacjent lub rodzina nie są w stanie zrozumieć badania (język, niepełnosprawność ...)
- pacjent lub rodzina odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hipnoza
Przedoperacyjna konsultacja pielęgniarska i hipnoza: będzie miał hipnozę |
Przedoperacyjna konsultacja pielęgniarska z pielęgniarką zajmującą się leczeniem bólu, dzień przed operacją i 5 do 10 minut hipnozy, tuż przed znieczuleniem, z przeszkoloną pielęgniarką.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Przedoperacyjna konsultacja pielęgniarska: zwykła konsultacja pielęgniarska bez hipnozy |
Przedoperacyjna konsultacja pielęgniarska z pielęgniarką zajmującą się leczeniem bólu.
Zwykła opieka i znieczulenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku w dniu 1 (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom lęku będzie mierzony 24 godziny po wyjściu z sali operacyjnej, przy użyciu A-VAS (wizualna analogowa skala lęku) przez pojedynczego niewidomego asesora.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
różnica w poziomie lęku między D-1 (dzień przed zabiegiem) a D1 (24 godziny po zabiegu)
|
24 godziny
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
potrzeba środków przeciwbólowych (morfiny)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100112
- 2010-A01165-34 (INNY: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .