Étude des effets de l'hypnose avant la chirurgie sur l'anxiété chez les enfants de 10 à 18 ans (HYPOPANX)
Impact de l'hypnose préopératoire sur l'anxiété chez les enfants âgés de 10 à 18 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une intervention chirurgicale peut causer de l'anxiété chez les enfants. Ainsi, l'anxiété périopératoire peut augmenter les niveaux de douleur, le besoin d'analgésiques et même la durée du séjour à l'hôpital.
La prise en charge des enfants doit tenir compte de leur anxiété. Cette anxiété peut être traitée par des médicaments ou d'autres moyens tels que l'hypnose. Ainsi, l'utilisation de l'hypnose en chirurgie a été très mal évaluée.
Les parents recevront un formulaire de consentement ainsi qu'une note d'information. Cette étude vise à comparer le niveau d'anxiété post opératoire (D1) d'enfants sous hypnose avant de recevoir des anesthésiques au niveau d'anxiété d'enfants recevant les soins habituels.
Tous les enfants inclus dans cette étude auront une consultation préopératoire avec l'infirmière en gestion de la douleur.
L'étude s'applique aux patients hospitalisés, âgés de 10 à 18 ans, qui doivent subir une chirurgie orthopédique telle que l'ostéotomie (section osseuse) et la chirurgie de la colonne vertébrale. 120 patients seront inclus dans cette étude (60 dans chaque bras) Le critère de jugement principal est le niveau d'anxiété au jour 1 (24 heures après la chirurgie) Les autres critères de jugement sont
- la différence de niveau d'anxiété entre J-1 (la veille de l'intervention) et J1 (24 heures après l'intervention)
- l'utilisation de la morphine pendant les premières 24 heures Cette étude est un essai prospectif randomisé, comparant un acte antalgique usuel à un acte antalgique expérimental incluant l'hypnose avant l'anesthésie.
Impact attendu de cette étude : modification des procédures, diminution du niveau d'anxiété chez les patients par l'utilisation de l'hypnose avant l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 10-18 ans
- Chirurgie orthopédique (colonne vertébrale, ostéotomie)
- ASA 1 & 2
Critère d'exclusion:
- chirurgie des blessés
- patient ou famille incapable de comprendre l'étude (langue, handicap...)
- patient ou famille refusant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hypnose
Consultation infirmière pré opératoire et Hypnose : aura l'hypnose |
Consultation infirmière pré opératoire avec infirmière en gestion de la douleur, la veille de l'intervention et 5 à 10 minutes d'hypnose, juste avant l'anesthésie, avec une infirmière formée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Consultation infirmière pré opératoire : consultation infirmière habituelle sans hypnose |
Consultation infirmière préopératoire avec une infirmière en gestion de la douleur.
Soins habituels et anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété au jour 1 (24 heures après la chirurgie)
Délai: 24 heures
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Le niveau d'anxiété sera mesuré 24 heures après la sortie du bloc opératoire, à l'aide de l'A-VAS (Anxiety visual analog scale) par un seul évaluateur aveugle.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: 24 heures
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différence de niveau d'anxiété entre J-1 (la veille de l'intervention) et J1 (24 heures après l'intervention)
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24 heures
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Douleur après chirurgie
Délai: 24 heures
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besoin d'analgésiques (morphine)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100112
- 2010-A01165-34 (AUTRE: ID-RCB)
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