- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01320956
Studie av effekterna av hypnos innan de genomgår kirurgi, på ångest hos barn i åldrarna 10 till 18 år (HYPOPANX)
Inverkan av preoperativ hypnos på ångest hos barn i åldrarna 10 till 18 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att genomgå operation kan orsaka oro bland barn. Således kan perioperativ ångest öka nivåerna av smärta, behov av smärtstillande medel och till och med längden på sjukhusvistelsen.
Att ta hand om barn måste ta hänsyn till deras oro. Denna ångest kan behandlas med droger eller andra medel såsom hypnos. Användningen av hypnos inom kirurgi har alltså varit mycket dåligt bedömd.
Föräldrar kommer att få ett samtyckesformulär samt ett informationsmeddelande. Denna studie syftar till att jämföra nivån av postoperativ ångest (D1) hos barn som har hypnos innan de får bedövningsmedel med nivån av ångest hos barn som får vanlig vård.
Alla barn som ingår i denna studie kommer att ha en preoperativ konsultation med smärtbehandlingssköterskan.
Studien gäller slutenvårdspatienter, i åldern 10 till 18 år, som ska genomgå ortopedioperationer som osteotomi (bensektion) och ryggradskirurgi. 120 patienter kommer att inkluderas i denna studie (60 i varje arm) Det primära utfallsmåttet är nivån av ångest vid dag 1 (24 timmar efter operationen) Andra utfallsmått är
- skillnaden i ångestnivå mellan D-1 (dagen före operationen) och D1 (24 timmar efter operationen)
- användningen av morfin under de första 24 timmarna. Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som jämför ett vanligt smärtstillande förfarande med ett experimentellt analgetisk förfarande inklusive hypnos före anestesi.
Förväntad effekt av denna studie: förändring av procedurer, minskning av ångestnivåer hos patienter genom användning av hypnos före anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 10-18 år
- Ortopedikirurgi (ryggraden, osteotomi)
- ASA 1 & 2
Exklusions kriterier:
- skadeoperation
- patient eller familj som inte kan förstå studien (språk, funktionshinder ...)
- patient eller familj som vägrar studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypnos
Preoperativ sjuksköterskekonsultation och hypnos: kommer att få hypnos |
Preoperativ sjuksköterskekonsultation med smärtbehandlingssköterska, dagen före operation och 5 till 10 minuters hypnos, strax före anestesi, med utbildad sjuksköterska.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Preoperativ sjuksköterskekonsultation: vanlig sjuksköterskekonsultation utan hypnos |
Preoperativ sjuksköterskekonsultation med smärtbehandlingssköterska.
Vanlig vård och anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av ångest vid dag 1 (24 timmar efter operationen)
Tidsram: 24 timmar
|
Nivåångest kommer att mätas 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen, med hjälp av A-VAS (Anxiety visual analog scale) av en enda blind bedömare.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: 24 timmar
|
skillnad i ångestnivå mellan D-1 (dagen före operationen) och D1 (24 timmar efter operationen)
|
24 timmar
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
behov av smärtstillande medel (morfin)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100112
- 2010-A01165-34 (ÖVRIG: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .