Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av hypnos innan de genomgår kirurgi, på ångest hos barn i åldrarna 10 till 18 år (HYPOPANX)

3 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av preoperativ hypnos på ångest hos barn i åldrarna 10 till 18 år

Denna studie syftar till att ta reda på hur hypnos utförd precis innan en smärtsam operation kan förändra ångestnivån hos barn i åldrarna 10 till 18 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att genomgå operation kan orsaka oro bland barn. Således kan perioperativ ångest öka nivåerna av smärta, behov av smärtstillande medel och till och med längden på sjukhusvistelsen.

Att ta hand om barn måste ta hänsyn till deras oro. Denna ångest kan behandlas med droger eller andra medel såsom hypnos. Användningen av hypnos inom kirurgi har alltså varit mycket dåligt bedömd.

Föräldrar kommer att få ett samtyckesformulär samt ett informationsmeddelande. Denna studie syftar till att jämföra nivån av postoperativ ångest (D1) hos barn som har hypnos innan de får bedövningsmedel med nivån av ångest hos barn som får vanlig vård.

Alla barn som ingår i denna studie kommer att ha en preoperativ konsultation med smärtbehandlingssköterskan.

Studien gäller slutenvårdspatienter, i åldern 10 till 18 år, som ska genomgå ortopedioperationer som osteotomi (bensektion) och ryggradskirurgi. 120 patienter kommer att inkluderas i denna studie (60 i varje arm) Det primära utfallsmåttet är nivån av ångest vid dag 1 (24 timmar efter operationen) Andra utfallsmått är

  • skillnaden i ångestnivå mellan D-1 (dagen före operationen) och D1 (24 timmar efter operationen)
  • användningen av morfin under de första 24 timmarna. Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som jämför ett vanligt smärtstillande förfarande med ett experimentellt analgetisk förfarande inklusive hypnos före anestesi.

Förväntad effekt av denna studie: förändring av procedurer, minskning av ångestnivåer hos patienter genom användning av hypnos före anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 10-18 år
  • Ortopedikirurgi (ryggraden, osteotomi)
  • ASA 1 & 2

Exklusions kriterier:

  • skadeoperation
  • patient eller familj som inte kan förstå studien (språk, funktionshinder ...)
  • patient eller familj som vägrar studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypnos

Preoperativ sjuksköterskekonsultation och hypnos:

kommer att få hypnos

Preoperativ sjuksköterskekonsultation med smärtbehandlingssköterska, dagen före operation och 5 till 10 minuters hypnos, strax före anestesi, med utbildad sjuksköterska.
Andra namn:
  • Hypnos, HYPNOANALGESI
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera

Preoperativ sjuksköterskekonsultation:

vanlig sjuksköterskekonsultation utan hypnos

Preoperativ sjuksköterskekonsultation med smärtbehandlingssköterska. Vanlig vård och anestesi
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av ångest vid dag 1 (24 timmar efter operationen)
Tidsram: 24 timmar
Nivåångest kommer att mätas 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen, med hjälp av A-VAS (Anxiety visual analog scale) av en enda blind bedömare.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: 24 timmar
skillnad i ångestnivå mellan D-1 (dagen före operationen) och D1 (24 timmar efter operationen)
24 timmar
Smärta efter operation
Tidsram: 24 timmar
behov av smärtstillande medel (morfin)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100112
  • 2010-A01165-34 (ÖVRIG: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera