Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van hypnose vóór een operatie, op angst bij kinderen van 10 tot 18 jaar (HYPOPANX)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van pre-operatieve hypnose op angst bij kinderen van 10 tot 18 jaar

Deze studie heeft tot doel te ontdekken hoe hypnose, uitgevoerd vlak voor een pijnlijke operatie, het angstniveau kan veranderen bij kinderen van 10 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een operatie ondergaan kan angst bij kinderen veroorzaken. Peri-operatieve angst kan dus de pijn, de behoefte aan pijnstillers en zelfs de duur van het ziekenhuisverblijf verhogen.

Bij de zorg voor kinderen moet rekening worden gehouden met hun angst. Deze angst kan worden behandeld met medicijnen of andere middelen, zoals hypnose. Het gebruik van hypnose bij operaties is dus zeer slecht beoordeeld.

Ouders krijgen een toestemmingsformulier en een informatiebrief mee. Deze studie heeft tot doel het niveau van postoperatieve angst (D1) van kinderen die hypnose ondergaan voordat ze anesthesie krijgen te vergelijken met het niveau van angst van kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Alle kinderen die deelnemen aan dit onderzoek krijgen een pre-operatief consult met de pijnverpleegkundige.

De studie is van toepassing op intramurale patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar, die orthopedische chirurgie moeten ondergaan, zoals osteotomie (botsectie) en chirurgie van de wervelkolom. Er zullen 120 patiënten in deze studie worden opgenomen (60 in elke arm). De primaire uitkomstmaat is het niveau van angst op dag 1 (24 uur na de operatie). Andere uitkomstmaten zijn

  • het verschil in angstniveau tussen D-1 (de dag voor de operatie) en D1 (24 uur na de operatie)
  • het gebruik van morfine gedurende de eerste 24 uur Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie, waarin een gebruikelijke analgetische procedure wordt vergeleken met een experimentele analgetische procedure inclusief hypnose voorafgaand aan anesthesie.

Verwachte impact van deze studie: verandering in procedures, vermindering van angstniveaus bij patiënten door het gebruik van hypnose vóór anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 10-18 jaar
  • Orthopedische chirurgie (wervelkolom, osteotomie)
  • AZA 1 & 2

Uitsluitingscriteria:

  • ongeval chirurgie
  • patiënt of familie niet in staat om de studie te begrijpen (taal, handicap ...)
  • patiënt of familie die de studie weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypnose

Pre-operatief verpleegkundig consult en hypnose:

zal hypnose hebben

Pre-operatief verpleegkundig consult met pijnverpleegkundige, de dag voor de operatie en 5 tot 10 minuten hypnose, net voor de anesthesie, met getrainde verpleegkundige.
Andere namen:
  • Hypnose, HYPNOANALGESIE
ACTIVE_COMPARATOR: Controle

Preoperatief verpleegkundig consult:

gebruikelijke verpleegkundige raadpleging zonder hypnose

Pre-operatief verpleegkundig overleg met pijnverpleegkundige. Gebruikelijke zorg en anesthesie
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van angst op dag 1 (24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: 24 uur
Angstniveau wordt 24 uur na het verlaten van de operatiekamer gemeten met behulp van A-VAS (Anxiety Visual Analog Scale) door een enkele blinde beoordelaar.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst niveau
Tijdsspanne: 24 uur
verschil in angstniveau tussen D-1 (de dag voor de operatie) en D1 (24 uur na de operatie)
24 uur
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
behoefte aan analgetica (morfine)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100112
  • 2010-A01165-34 (ANDER: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren