- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320956
Studie van de effecten van hypnose vóór een operatie, op angst bij kinderen van 10 tot 18 jaar (HYPOPANX)
Impact van pre-operatieve hypnose op angst bij kinderen van 10 tot 18 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie ondergaan kan angst bij kinderen veroorzaken. Peri-operatieve angst kan dus de pijn, de behoefte aan pijnstillers en zelfs de duur van het ziekenhuisverblijf verhogen.
Bij de zorg voor kinderen moet rekening worden gehouden met hun angst. Deze angst kan worden behandeld met medicijnen of andere middelen, zoals hypnose. Het gebruik van hypnose bij operaties is dus zeer slecht beoordeeld.
Ouders krijgen een toestemmingsformulier en een informatiebrief mee. Deze studie heeft tot doel het niveau van postoperatieve angst (D1) van kinderen die hypnose ondergaan voordat ze anesthesie krijgen te vergelijken met het niveau van angst van kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Alle kinderen die deelnemen aan dit onderzoek krijgen een pre-operatief consult met de pijnverpleegkundige.
De studie is van toepassing op intramurale patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar, die orthopedische chirurgie moeten ondergaan, zoals osteotomie (botsectie) en chirurgie van de wervelkolom. Er zullen 120 patiënten in deze studie worden opgenomen (60 in elke arm). De primaire uitkomstmaat is het niveau van angst op dag 1 (24 uur na de operatie). Andere uitkomstmaten zijn
- het verschil in angstniveau tussen D-1 (de dag voor de operatie) en D1 (24 uur na de operatie)
- het gebruik van morfine gedurende de eerste 24 uur Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie, waarin een gebruikelijke analgetische procedure wordt vergeleken met een experimentele analgetische procedure inclusief hypnose voorafgaand aan anesthesie.
Verwachte impact van deze studie: verandering in procedures, vermindering van angstniveaus bij patiënten door het gebruik van hypnose vóór anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 10-18 jaar
- Orthopedische chirurgie (wervelkolom, osteotomie)
- AZA 1 & 2
Uitsluitingscriteria:
- ongeval chirurgie
- patiënt of familie niet in staat om de studie te begrijpen (taal, handicap ...)
- patiënt of familie die de studie weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypnose
Pre-operatief verpleegkundig consult en hypnose: zal hypnose hebben |
Pre-operatief verpleegkundig consult met pijnverpleegkundige, de dag voor de operatie en 5 tot 10 minuten hypnose, net voor de anesthesie, met getrainde verpleegkundige.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Preoperatief verpleegkundig consult: gebruikelijke verpleegkundige raadpleging zonder hypnose |
Pre-operatief verpleegkundig overleg met pijnverpleegkundige.
Gebruikelijke zorg en anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst op dag 1 (24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Angstniveau wordt 24 uur na het verlaten van de operatiekamer gemeten met behulp van A-VAS (Anxiety Visual Analog Scale) door een enkele blinde beoordelaar.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
verschil in angstniveau tussen D-1 (de dag voor de operatie) en D1 (24 uur na de operatie)
|
24 uur
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
behoefte aan analgetica (morfine)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100112
- 2010-A01165-34 (ANDER: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .