Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af hypnose, før de gennemgår kirurgi, på angst hos børn i alderen 10 til 18 år (HYPOPANX)

3. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af præoperativ hypnose på angst hos børn i alderen 10 til 18 år

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvordan hypnose udført lige før en smertefuld operation kan ændre angstniveauet hos børn i alderen 10 til 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En operation kan forårsage angst blandt børn. Således kan peri-operativ angst øge niveauet af smerte, behov for smertestillende medicin og endda længden af ​​indlæggelsen.

At passe børn skal tage hensyn til deres angst. Denne angst kan behandles gennem medicin eller andre midler såsom hypnose. Brugen af ​​hypnose i kirurgi er således blevet meget dårligt vurderet.

Forældre vil få udleveret en samtykkeerklæring samt et informationsbrev. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne niveauet af postoperativ angst (D1) hos børn, der har hypnose, før de får bedøvelse, med niveauet af angst hos børn, der får den sædvanlige pleje.

Alle børn inkluderet i denne undersøgelse vil have en præoperativ konsultation med smertebehandlingssygeplejersken.

Undersøgelsen gælder indlagte patienter i alderen 10 til 18 år, som skal igennem ortopædkirurgi som osteotomi (knoglesnit) og rygsøjleoperation. 120 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (60 i hver arm) Det primære resultatmål er niveauet af angst på dag 1 (24 timer efter operationen) Andet resultatmål er

  • forskellen i angstniveau mellem D-1 (dagen før operationen) og D1 (24 timer efter operationen)
  • brugen af ​​morfin i løbet af de første 24 timer. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en sædvanlig analgetisk procedure med en eksperimentel analgetisk procedure inklusive hypnose før anæstesi.

Forventet effekt af denne undersøgelse: ændring i procedurer, fald i angstniveauer hos patienter ved brug af hypnose før anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10-18 år
  • Ortopædkirurgi (rygsøjle, osteotomi)
  • ASA 1 & 2

Ekskluderingskriterier:

  • skadesoperation
  • patient eller familie ude af stand til at forstå undersøgelsen (sprog, handicap ...)
  • patient eller familie, der nægter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypnose

Præoperativ sygeplejerskekonsultation og hypnose:

vil have hypnose
Adfærdsmæssigt: Præoperativ sygeplejerskekonsultation og hypnose
Præoperativ sygeplejerskekonsultation med smertebehandlingssygeplejerske, dagen før operationen og 5 til 10 minutters hypnose, lige før anæstesi, med uddannet sygeplejerske.
Andre navne:
  • Hypnose, HYPNOANALGESI
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

Præoperativ sygeplejerskekonsultation:

sædvanlig sygeplejerskekonsultation uden hypnose
Andet: Præoperativ sygeplejerskekonsultation
Præoperativ sygeplejerskekonsultation med smertebehandlingssygeplejerske. Sædvanlig pleje og anæstesi
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau på dag 1 (24 timer efter operationen)
Tidsramme: 24 timer
Niveau af angst vil blive målt 24 timer efter udgang af operationsstuen, ved hjælp af A-VAS (Angst visuel analog skala) af en enkelt blind bedømmer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveau
Tidsramme: 24 timer
forskel i angstniveau mellem D-1 (dagen før operationen) og D1 (24 timer efter operationen)
24 timer
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer
behov for analgetika (morfin)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100112
  • 2010-A01165-34 (ANDET: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteotomi og rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner