Estudio de los Efectos de la Hipnosis Antes de la Cirugía, sobre la Ansiedad en Niños de 10 a 18 Años (HYPOPANX)
Impacto de la hipnosis preoperatoria sobre la ansiedad en niños de 10 a 18 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Someterse a una cirugía puede causar ansiedad entre los niños. Por lo tanto, la ansiedad perioperatoria puede aumentar los niveles de dolor, la necesidad de analgésicos e incluso la duración de la estancia en el hospital.
El cuidado de los niños debe tener en cuenta su ansiedad. Esta ansiedad se puede tratar con medicamentos u otros medios como la hipnosis. Así, el uso de la hipnosis en cirugía ha sido muy mal evaluado.
Los padres recibirán un formulario de consentimiento, así como una nota informativa. Este estudio tiene como objetivo comparar el nivel de ansiedad postoperatoria (D1) de los niños sometidos a hipnosis antes de recibir los anestésicos con el nivel de ansiedad de los niños que reciben la atención habitual.
Todos los niños incluidos en este estudio tendrán una consulta preoperatoria con la Enfermera de Manejo del Dolor.
El estudio se aplica a pacientes hospitalizados, de 10 a 18 años, que deben someterse a cirugía ortopédica, como osteotomía (sección de hueso) y cirugía de columna vertebral. Se incluirán 120 pacientes en este estudio (60 en cada brazo) La medida de resultado primaria es el nivel de ansiedad en el día 1 (24 horas después de la cirugía) Otras medidas de resultado son
- la diferencia en el nivel de ansiedad entre D-1 (el día antes de la cirugía) y D1 (24 horas después de la cirugía)
- el uso de morfina durante las primeras 24 horas Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado, que compara un procedimiento analgésico habitual con un procedimiento analgésico experimental que incluye hipnosis antes de la anestesia.
Impacto esperado de este estudio: cambio en los procedimientos, disminución de los niveles de ansiedad en los pacientes por el uso de la hipnosis antes de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 10-18 años
- Cirugía ortopédica (columna vertebral, osteotomía)
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- cirugía de urgencias
- paciente o familiar incapaz de comprender el estudio (lenguaje, discapacidad...)
- paciente o familia que rechaza el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipnosis
Consulta preoperatoria de enfermería e Hipnosis: tendrá hipnosis |
Consulta de enfermera preoperatoria con enfermera de control del dolor, el día antes de la cirugía y de 5 a 10 minutos de hipnosis, justo antes de la anestesia, con enfermera capacitada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Consulta de enfermería preoperatoria: consulta de enfermera habitual sin hipnosis |
Consulta de enfermería preoperatoria con enfermera de control del dolor.
Cuidados habituales y anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad en el día 1 (24 horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de ansiedad se medirá 24 horas después de la salida del quirófano, utilizando A-VAS (escala analógica visual de ansiedad) por un evaluador ciego único.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
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diferencia en el nivel de ansiedad entre D-1 (el día antes de la cirugía) y D1 (24 horas después de la cirugía)
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24 horas
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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necesidad de analgésicos (morfina)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100112
- 2010-A01165-34 (OTRO: ID-RCB)
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