Studio degli effetti dell'ipnosi prima di sottoporsi a intervento chirurgico, sull'ansia nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni (HYPOPANX)
Impatto dell'ipnosi preoperatoria sull'ansia nei bambini dai 10 ai 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sottoporsi a un intervento chirurgico può causare ansia tra i bambini. Pertanto, l'ansia perioperatoria può aumentare i livelli di dolore, la necessità di antidolorifici e persino la durata della degenza ospedaliera.
Prendersi cura dei bambini deve tener conto della loro ansia. Questa ansia può essere trattata attraverso farmaci o altri mezzi come l'ipnosi. Pertanto, l'uso dell'ipnosi in chirurgia è stato valutato molto male.
Ai genitori verrà consegnato un modulo di consenso e una nota informativa. Questo studio mira a confrontare il livello di ansia postoperatoria (D1) dei bambini sottoposti a ipnosi prima di ricevere anestetici con il livello di ansia dei bambini che ricevono le cure abituali.
Tutti i bambini inclusi in questo studio avranno una consultazione preoperatoria con l'infermiere per la gestione del dolore.
Lo studio si applica ai pazienti ricoverati, di età compresa tra 10 e 18 anni, che devono sottoporsi a interventi di chirurgia ortopedica come l'osteotomia (sezione ossea) e la chirurgia della colonna vertebrale. 120 pazienti saranno inclusi in questo studio (60 per braccio) L'outcome primario è il livello di ansia al giorno 1 (24 ore dopo l'intervento chirurgico) Altre misure di outcome sono
- la differenza nel livello di ansia tra D-1 (il giorno prima dell'intervento) e D1 (24 ore dopo l'intervento)
- l'uso di morfina durante le prime 24 ore Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, che confronta una procedura analgesica usuale con una procedura analgesica sperimentale che include l'ipnosi prima dell'anestesia.
Impatto previsto di questo studio: cambiamento nelle procedure, diminuzione dei livelli di ansia nei pazienti mediante l'uso dell'ipnosi prima dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 10-18 anni
- Chirurgia ortopedica (colonna vertebrale, osteotomia)
- SASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico al pronto soccorso
- paziente o famiglia incapace di comprendere lo studio (lingua, disabilità...)
- paziente o famiglia che rifiuta lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ipnosi
Consultazione infermieristica preoperatoria e ipnosi: avrà l'ipnosi |
Consultazione infermieristica preoperatoria con infermiere per la gestione del dolore, il giorno prima dell'intervento e 5-10 minuti di ipnosi, appena prima dell'anestesia, con infermiere addestrato.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Consultazione infermieristica preoperatoria: consueto consulto infermieristico senza ipnosi |
Consultazione infermieristica preoperatoria con infermiere per la gestione del dolore.
Cure abituali e anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia al giorno 1 (24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il livello di ansia verrà misurato 24 ore dopo l'uscita dalla sala operatoria, utilizzando A-VAS (Anxiety visual analog scale) da un singolo valutatore cieco.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 24 ore
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differenza nel livello di ansia tra D-1 (il giorno prima dell'intervento) e D1 (24 ore dopo l'intervento)
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24 ore
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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necessità di analgesici (morfina)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100112
- 2010-A01165-34 (ALTRO: ID-RCB)
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