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Studie über die Auswirkungen von Hypnose vor einer Operation auf die Angst bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren (HYPOPANX)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der präoperativen Hypnose auf die Angst bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, wie Hypnose, die kurz vor einer schmerzhaften Operation durchgeführt wird, das Angstniveau bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation kann bei Kindern Angst auslösen. Daher kann perioperative Angst das Schmerzniveau, den Bedarf an Schmerzmitteln und sogar die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöhen.

Bei der Betreuung von Kindern muss deren Angst berücksichtigt werden. Diese Angst kann durch Medikamente oder andere Mittel wie Hypnose behandelt werden. So wurde der Einsatz von Hypnose in der Chirurgie sehr schlecht bewertet.

Den Eltern wird eine Einverständniserklärung sowie ein Informationsschreiben ausgehändigt. Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der postoperativen Angst (D1) von Kindern, die Hypnose erhalten, bevor sie Anästhetika erhalten, mit dem Grad der Angst von Kindern zu vergleichen, die die übliche Behandlung erhalten.

Alle Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine präoperative Beratung durch die Schmerzmanagement-Krankenschwester.

Die Studie gilt für stationäre Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich orthopädischen Eingriffen wie Osteotomie (Knochenschnitt) und Wirbelsäulenoperation unterziehen müssen. 120 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (60 in jedem Arm) Das primäre Ergebnismaß ist das Angstniveau am Tag 1 (24 Stunden nach der Operation). Andere Ergebnismaße sind

  • der Unterschied im Angstniveau zwischen D-1 (am Tag vor der Operation) und D1 (24 Stunden nach der Operation)
  • Anwendung von Morphin während der ersten 24 Stunden Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die ein übliches Analgetikaverfahren mit einem experimentellen Analgetikaverfahren einschließlich Hypnose vor der Anästhesie vergleicht.

Erwartete Auswirkungen dieser Studie: Änderung der Verfahren, Verringerung des Angstniveaus bei Patienten durch den Einsatz von Hypnose vor der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre
  • Orthopädische Chirurgie (Wirbelsäule, Osteotomie)
  • ASA 1 & 2

Ausschlusskriterien:

  • Unfallchirurgie
  • Patient oder Familie können die Studie nicht verstehen (Sprache, Behinderung ...)
  • Patient oder Familie, die die Studie ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypnose

Präoperative Krankenschwesterberatung und Hypnose:

wird Hypnose haben
Verhalten: Präoperative Krankenschwesternberatung und Hypnose
Präoperative Konsultation der Krankenschwester mit der Schmerzbehandlungsschwester am Tag vor der Operation und 5 bis 10 Minuten Hypnose kurz vor der Anästhesie mit einer ausgebildeten Krankenschwester.
Andere Namen:
  • Hypnose, HYPNOANALGESIE
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Präoperative Beratung durch die Krankenschwester:

übliche Pflegeberatung ohne Hypnose
Sonstiges: Präoperative Konsultation der Krankenschwester
Präoperative Konsultation der Krankenschwester mit der Schmerzbehandlungsschwester. Übliche Pflege und Anästhesie
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau am 1. Tag (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Angstniveau wird 24 Stunden nach dem Verlassen des Operationssaals unter Verwendung von A-VAS (Anxiety Visual Analog Scale) von einem einzelnen blinden Prüfer gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstlevel
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im Angstniveau zwischen D-1 (am Tag vor der Operation) und D1 (24 Stunden nach der Operation)
24 Stunden
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an Analgetika (Morphin)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100112
  • 2010-A01165-34 (ANDERE: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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