- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01320956
Studie av effekten av hypnose før de gjennomgår kirurgi, på angst hos barn i alderen 10 til 18 år (HYPOPANX)
Virkningen av preoperativ hypnose på angst hos barn i alderen 10 til 18 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gjennomgå kirurgi kan forårsake angst blant barn. Dermed kan perioperativ angst øke nivåene av smerte, behov for smertestillende midler og til og med lengden på sykehusoppholdet.
Omsorg for barn må ta hensyn til deres angst. Denne angsten kan behandles gjennom medikamenter eller andre midler som hypnose. Dermed har bruken av hypnose i kirurgi vært svært dårlig vurdert.
Foreldre vil få utdelt samtykkeskjema samt informasjonsskriv. Denne studien tar sikte på å sammenligne nivået av postoperativ angst (D1) hos barn som har hypnose før de får anestesi med angstnivået til barn som får vanlig omsorg.
Alle barna som er inkludert i denne studien vil ha en preoperativ konsultasjon med smertebehandlingssykepleieren.
Studien gjelder innlagte pasienter, i alderen 10 til 18 år, som må gjennom ortopedioperasjoner som osteotomi (beinsnitt) og ryggradskirurgi. 120 pasienter vil bli inkludert i denne studien (60 i hver arm) Det primære utfallsmålet er nivået av angst på dag 1 (24 timer etter operasjonen) Andre utfallsmål er
- forskjellen i angstnivå mellom D-1 (dagen før operasjonen) og D1 (24 timer etter operasjonen)
- bruk av morfin i løpet av de første 24 timene. Denne studien er en prospektiv randomisert studie, som sammenligner en vanlig smertestillende prosedyre med en eksperimentell analgetisk prosedyre inkludert hypnose før anestesi.
Forventet effekt av denne studien: endring i prosedyrer, reduksjon av angstnivåer hos pasienter ved bruk av hypnose før anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 10-18 år
- Ortopedikirurgi (ryggsøyle, osteotomi)
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- skadeoperasjon
- pasient eller familie som ikke kan forstå studien (språk, funksjonshemming ...)
- pasient eller familie som nekter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypnose
Preoperativ sykepleierkonsultasjon og hypnose: vil ha hypnose |
Preoperativ sykepleierkonsultasjon med smertebehandlingssykepleier, dagen før operasjon og 5 til 10 minutter hypnose, rett før anestesi, med utdannet sykepleier.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Preoperativ sykepleierkonsultasjon: vanlig sykepleierkonsultasjon uten hypnose |
Preoperativ sykepleierkonsultasjon med smertebehandlingssykepleier.
Vanlig pleie og anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstnivå på dag 1 (24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: 24 timer
|
Nivå angst vil bli målt 24 timer etter utgang av operasjonsstuen, ved hjelp av A-VAS (Angst visuell analog skala) av en enkelt blind bedømmer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstnivå
Tidsramme: 24 timer
|
forskjell i angstnivå mellom D-1 (dagen før operasjonen) og D1 (24 timer etter operasjonen)
|
24 timer
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
behov for analgetika (morfin)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100112
- 2010-A01165-34 (ANNEN: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteotomi og ryggsøylekirurgi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater