Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av hypnose før de gjennomgår kirurgi, på angst hos barn i alderen 10 til 18 år (HYPOPANX)

3. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen av preoperativ hypnose på angst hos barn i alderen 10 til 18 år

Denne studien tar sikte på å finne hvordan hypnose utført rett før en smertefull operasjon kan endre angstnivået hos barn i alderen 10 til 18 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å gjennomgå kirurgi kan forårsake angst blant barn. Dermed kan perioperativ angst øke nivåene av smerte, behov for smertestillende midler og til og med lengden på sykehusoppholdet.

Omsorg for barn må ta hensyn til deres angst. Denne angsten kan behandles gjennom medikamenter eller andre midler som hypnose. Dermed har bruken av hypnose i kirurgi vært svært dårlig vurdert.

Foreldre vil få utdelt samtykkeskjema samt informasjonsskriv. Denne studien tar sikte på å sammenligne nivået av postoperativ angst (D1) hos barn som har hypnose før de får anestesi med angstnivået til barn som får vanlig omsorg.

Alle barna som er inkludert i denne studien vil ha en preoperativ konsultasjon med smertebehandlingssykepleieren.

Studien gjelder innlagte pasienter, i alderen 10 til 18 år, som må gjennom ortopedioperasjoner som osteotomi (beinsnitt) og ryggradskirurgi. 120 pasienter vil bli inkludert i denne studien (60 i hver arm) Det primære utfallsmålet er nivået av angst på dag 1 (24 timer etter operasjonen) Andre utfallsmål er

  • forskjellen i angstnivå mellom D-1 (dagen før operasjonen) og D1 (24 timer etter operasjonen)
  • bruk av morfin i løpet av de første 24 timene. Denne studien er en prospektiv randomisert studie, som sammenligner en vanlig smertestillende prosedyre med en eksperimentell analgetisk prosedyre inkludert hypnose før anestesi.

Forventet effekt av denne studien: endring i prosedyrer, reduksjon av angstnivåer hos pasienter ved bruk av hypnose før anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 10-18 år
  • Ortopedikirurgi (ryggsøyle, osteotomi)
  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • skadeoperasjon
  • pasient eller familie som ikke kan forstå studien (språk, funksjonshemming ...)
  • pasient eller familie som nekter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose

Preoperativ sykepleierkonsultasjon og hypnose:

vil ha hypnose

Preoperativ sykepleierkonsultasjon med smertebehandlingssykepleier, dagen før operasjon og 5 til 10 minutter hypnose, rett før anestesi, med utdannet sykepleier.
Andre navn:
  • Hypnose, HYPNOANALGESI
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

Preoperativ sykepleierkonsultasjon:

vanlig sykepleierkonsultasjon uten hypnose

Preoperativ sykepleierkonsultasjon med smertebehandlingssykepleier. Vanlig pleie og anestesi
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå på dag 1 (24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: 24 timer
Nivå angst vil bli målt 24 timer etter utgang av operasjonsstuen, ved hjelp av A-VAS (Angst visuell analog skala) av en enkelt blind bedømmer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: 24 timer
forskjell i angstnivå mellom D-1 (dagen før operasjonen) og D1 (24 timer etter operasjonen)
24 timer
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
behov for analgetika (morfin)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal WOOD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100112
  • 2010-A01165-34 (ANNEN: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteotomi og ryggsøylekirurgi

  • Kahramanmaras Sutcu Imam University
    Har ikke rekruttert ennå
    Postoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere