Reakce zdraví střev na dietní vlákninu
5. prosince 2013 aktualizováno: University of Minnesota
Reakce zdraví střev na novou směs vlákniny
Je známo, že vláknina ovlivňuje funkci střev.
Výzkumníci předpokládají, že přidání směsi vlákniny do tekuté stravy zlepší funkci střev měřenou hmotností stolice.
Přehled studie
Detailní popis
Tekutá strava je pro mnoho pacientů jediným zdrojem výživy.
Konzumace tekuté stravy je spojena s nižší hmotností stolice.
Cílem této studie je podávat zdravým lidským subjektům tekutou stravu s přidanou vlákninou a bez ní, aby se zjistilo, zda smíšené zdroje vlákniny mohou normalizovat hmotnost stolice.
Sekundární cíle studie zahrnují měření střevní mikrobioty a chemie stolice s přídavkem vlákniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Hmotnost
- BMI mezi 23-29
- získat jeho informovaný souhlas
- ochoten a schopen výhradně konzumovat enterální dietu po dvě 14denní období
- ochotný a schopný odebrat vzorky stolice podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- jakákoli nemoc
- užívání léků s výjimkou antikoncepčních léků a některých volně prodejných léků neovlivňujících laxaci
- kouření
- nadměrné cvičení (> 2 hodiny týdně)
- konzumace více než 20 gramů vlákniny denně
- těhotenství nebo kojení
- užívání laxativ
- užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- užívání prebiotických nebo probiotických doplňků v posledních 2 měsících
- užívání probiotických potravin v posledním měsíci
- subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy
- v současné době se účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
- známá alergie nebo citlivost na složky přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost stolice
Časové okno: 5denní sběr
|
5denní odběr stolice v posledních 5 dnech 14denního testu krmení
|
5denní sběr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální mikrobiota
Časové okno: 14. den pokusu o krmení
|
poslední den pokusu o krmení bude odebrán vzorek stolice pro analýzu mikroflóry
|
14. den pokusu o krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1103M96878
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .