- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01323231
Hodnocení programu XY-Zone: Program prevence předčasného ukončování školní docházky pro ohroženou mládež
Vyhodnocení programu Fáze 1 zóny XY: Program prevence předčasného ukončování školní docházky pro ohroženou mužskou mládež
Cílem této studie je stavět na předběžném výzkumu a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti na slibném kulturně založeném a genderově specifickém léčebném programu XY-Zone. Ústřední hypotéza, která je základem této studie, tvrdí, že díky léčbě v zóně XY se u dospívajících sníží riziko předčasného ukončení školní docházky. Tuto hypotézu podporují dva roky předběžných údajů zkoumajících účinnost zóny XY.
K ověření ústřední hypotézy budou sledovány následující konkrétní cíle:
- Přímo identifikovat rizikové faktory předčasného ukončení školní docházky a ochranné faktory (ochranné faktory definované jako: podpora dospělých a podpora vrstevníků; rizikové faktory definované jako: nízká školní docházka, neschopnost dosáhnout povýšení, užívání návykových látek, delikvence, odpojení od školy, špatné chování, odpojení od zdravých vrstevníků) změněno v důsledku zásahu zóny XY.
- Určete, do jaké míry ovlivňují moderující proměnné (síla afekce, trvání v programu, fungování rodiny, interpersonální síla, intrapersonální síla, úroveň dosažená v programu a odolnost) změnu výsledných proměnných (rizikové a ochranné faktory).
- Identifikujte přesvědčení účastníků o dopadu mechanismů změny (respekt, odpovědnost, vztah, modelování rolí a oslovování) na výsledné proměnné (rizikové a ochranné faktory), abyste obohatili porozumění kvantitativním datům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Communities in Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti, kteří mají nárok na zónu XY, musí vykazovat jeden z následujících rizikových faktorů:
- akademická rizika (neúspěšná hodina, neúspěšný text ke státní zkoušce, neúčast na hodině a nedokončení domácích úkolů)
- rizika docházky (absence a zpoždění)
- behaviorální rizika (zapojení gangu, užívání návykových látek, chování ve třídě, sociální dovednosti, sebeúcta, násilí, delikventní chování a rodinná nebo emoční krize) a
- otázky sociálních služeb (problémy s následujícími: připravenost na vysokou školu, životní dovednosti, zdraví, kariéra/zaměstnání, bydlení, denní péče a smutek nebo ztráta).
Kritéria vyloučení:
- Mládež, která nevykazuje žádný z identifikovaných rizikových faktorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunity ve službách škol
Služby komunity ve školách zahrnují case management, služby duševního zdraví, mentorské služby, mimoškolní programy a akademickou pomoc.
|
XY-Zone pracuje tak, aby umožnila studentům snížit rizikové faktory a zvýšit ochranné faktory prostřednictvím tří lineárních léčebných kroků.
První krok je řízen vůdčími principy známými jako pět R: respekt, odpovědnost, vztah, modelování rolí a oslovování.
Prostřednictvím těchto principů účastník zkoumá zdravé psychosociální chování a myšlenky ve strukturovaném skupinovém prostředí 10 sezení.
Krok vedení staví na hlavních principech a využívá činnosti zkoumající skutečné vedení prostřednictvím 10 sezení.
Během kroku vedení účastníci organizují a provádějí vzdělávací projekty služeb ve své komunitě.
Třetím a posledním krokem je velvyslanec.
Ti, kteří jsou na kroku velvyslance, se stávají mentorem těch v kroku jedna a „očekává se od nich, že prozkoumají principy vedení a pět R a určí jejich osobní význam pro jejich životy jako mladých mužů“ (Allen, 2009, s. i).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatná zpráva mládeže
Časové okno: Jeden rok
|
The Youth Self Report (Achenbach, 1991) je 112-položková škála určená pro věk 11-18 let.
Položky jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0=nikdy do 2=vždy pravdivé za posledních 6 měsíců.
Z dat lze vypočítat jedenáct subškál, včetně: uzavřenosti, somatických stížností, úzkosti/deprese, sociálních problémů, myšlenkových problémů, problémů s pozorností, delikventního chování, agresivního chování, sebedestruktivního a internalizačního a externalizujícího chování.
Bodování subškál je genderově specifické.
Spolehlivost test-retest se ukázala jako dobrá (r=0,84-0,91).
|
Jeden rok
|
Vlastní hlášení o použití látky
Časové okno: Jeden rok
|
Údaje o užívání alkoholu a jiných drog budou shromažďovány prostřednictvím položek upravených z průzkumu Adolescent DATOS, který byl použit u více než 3 000 dospívajících (Kristiansen & Hubbard, 2001; Hser, Grella a kol., 2001).
|
Jeden rok
|
Školní rekordy
Časové okno: Jeden rok
|
Školní záznamy nabízejí informace o docházce, záškoláctví, známkách, propagaci a chování.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální a emoční hodnotící stupnice – II (zpráva o mládeži)
Časové okno: Jeden rok
|
Tato 57 položková váha ve stylu Likerta je určena pro mládež ve věku 11-18 let.
BERS-II (Epstein et al., 2004) hodnotí šest dimenzí: interpersonální sílu, zapojení rodiny, intrapersonální sílu, školní fungování, afektivní sílu a kariérní a profesní sílu.
Zpráva o mládeži BERS-II má silnou vnitřní konzistenci (alfa=0,81-0,91) a dobrou spolehlivost test-retest (r=0,84-0,91).
|
Jeden rok
|
Stupnice odolnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Škála odolnosti (Wagnild & Young, 1993) je 25 položka určená k měření odolnosti napříč různými populacemi a je vhodná pro mládež.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1= zcela nesouhlasím až 7= zcela souhlasím) a mají dobrou vnitřní konzistenci (alfa= 0,85-0,94).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Montgomery, PhD, MSSW, Washington University in Saint Louis
- Studijní židle: David W Springer, PhD, The University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
- Allen, A. (2008). The XY-Zone project evaluation of Communities in Schools-Central Texas. Independent Outcome Evaluation.
- Achenbach, T.M. (1991). Manual for the Child Behavior Checklist/ 4-18 and 1991 Profile. Burlington, VT: University of Vermont Department of Psychiatry.
- Epstein, M.H., Mooney, P., Ryser, G., & Pierce, C.D. (2004). Validity and reliability of the behavioral and emotional rating scale (2nd edition): Youth rating scale. Research on Social Work Practice, 14, 358-367.
- Hser YI, Grella CE, Hubbard RL, Hsieh SC, Fletcher BW, Brown BS, Anglin MD. An evaluation of drug treatments for adolescents in 4 US cities. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):689-95. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.689.
- Kristiansen, P.L. & Hubbard, R.L. (2001). Methodological overview and research design for adolescents in the drug abuse treatment outcome studies. Journal of Adolescent Research, 16, 545-562.
- Singer, J. D. and Willett, J. B. (2003). Applied longitudinal data analysis: Methods for studying change and event occurrence. New York: Oxford University Press.
- Creswell J.W. (2007). Qualitative inquiry and research design: Choosing among five approaches. 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage.
- Miles M.B. & Huberman, A.M. (1994). Making good sense: Drawing and verifying conclusions. Thousand Oaks, CA: Sage.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB -2010-05-0092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na XY zóna
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital; No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China a další spolupracovníciZatím nenabírámeNetuberkulózní mykobakteriální plicní onemocněníČína