Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topografie kouření a vystavení se škodám u mentolových cigaret (MQAT)

15. prosince 2014 aktualizováno: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Tato studie bude zkoumat, jak mentol ovlivňuje kouření, když kuřáci mentolu přejdou na nementolové cigarety. Účastníci budou kouřit cigarety své oblíbené značky (kontrolní) nebo Camel Crush, které mohou být mentolové nebo nementolové. Účastníci, kteří dostali cigarety Camel Crush, je budou kouřit jako mentolové a poté nementolové cigarety po dobu 15 dnů. Účastníci poskytnou vzorky dechu a moči, budou sledovat spotřebu cigaret a kompletní topografická hodnocení kuřáckého chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak mentol ovlivňuje kuřácké chování a hladinu biomarkerů, když kuřáci mentolu přejdou na nementolové cigarety. Účastníci budou zpočátku kouřit cigarety své preferované značky (kontrolní), poté budou kouřit cigarety Camel Crush, které mohou být mentolové nebo nementolové. Účastníci, kteří dostali cigarety Camel Crush, je budou kouřit jako mentolové a poté nementolové cigarety po dobu 15 dnů. Účastníci poskytnou vzorky dechu a moči pro měření expozice kouři, sledování spotřeby cigaret za účelem zjištění změn v denní spotřebě cigaret a kompletní topografické hodnocení kuřáckého chování, jako je objem potáhnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení o každodenním kouření cigaret
  • Vlastní hlášení kouření cigaret s příchutí mentolu
  • V současné době se nesnažíte přestat nebo neplánujete přestat v následujících 2 měsících.
  • Zájem o vyzkoušení nového cigaretového produktu a ochotu kouřit nementolovou cigaretu
  • Vlastní hlášení kouření pouze filtrovaných komerčně vyrobených cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Self-report pití stejné nebo větší než určitý počet nápojů obsahujících alkohol za týden
  • Vlastní hlášení o používání jakýchkoliv náhradních produktů nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin jiných než cigaret
  • Vlastní hlášení poruch užívání látek za posledních 5 let
  • Self-report aktuální osa I psychiatrické poruchy
  • Self-report minulou historii jiných psychiatrických poruch osy I než deprese
  • Vlastní hlášení infarktu myokardu, anginy pectoris nebo abnormálních rytmů vyžadujících léky
  • Vlastní hlášení užívání vybraných léků a nelegálních drog v posledních šesti měsících
  • Ženy nesmí být v současné době březí, plánovat těhotenství během studie nebo v současné době kojit/kojit
  • Poskytněte základní hodnotu oxidu uhelnatého (CO) < 10 ppm při úvodní relaci
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nementol
Účastníci přecházejí z mentolových cigaret na nementolové.
Jiný: Mentolová nementolová
Přejděte z kouření mentolových cigaret na nementolové cigarety.
Žádný zásah: Mentol
Účastníci kouří mentolové cigarety vlastní značky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření- Objem potáhnutí
Časové okno: po dobu 35 dnů studia
Celkový objem potáhnutí pro jeden subjekt je součtem objemů potáhnutí pro cigaretu subjektu vykouřenou během studijního sezení. Střední objem potáhnutí pro subjekty bude použit ke zkoumání účinku cigaretového mentolu na topografii kouření. Uvedené hodnoty jsou průměrem subjektů studie v den 5 (dokončení základního kouření vlastních cigaret), den 20 a den 35.
po dobu 35 dnů studia
Topografie kouření – zvýšení obsahu oxidu uhelnatého
Časové okno: Měřeno před a po každé vykouřené cigaretě na studijních sezeních
Obsah oxidu uhelnatého ve vzorcích vydechovaného dechu se měří před a po každé vykouřené cigaretě během studijního sezení. Zvýšení CO je množství v částech na milion, o které se zvýší CO subjektu.
Měřeno před a po každé vykouřené cigaretě na studijních sezeních
Hladiny nikotinu
Časové okno: 35 dní
Hladiny nikotinu v moči budou měřeny, aby se prozkoumal účinek cigaretového mentolu na opatření týkající se škodlivé expozice. Účastníci poskytli vzorky poslední den každého období. NNK a 1-chmel nebyly analyzovány, byly testovány celkové metabolity nikotinu.
35 dní
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Bezprostředně po vykouřené cigaretě na studijním sezení
Subjekty dokončily vizuální analogovou stupnici hodnocení každé cigarety vykouřené při každém sezení. Subjekty hodnotily vlastnosti cigarety na stupnici znázorněné jako souvislá vodorovná čára o délce 10 cm. Subjekty nakreslily protínající se čáru, která reprezentovala jejich hodnocení. Uváděné hodnocení se týká chuti cigarety na konci období zprůměrované mezi subjekty ve skupině. Hodnocení 0 odpovídá velmi špatnému a hodnocení 100 velmi dobré pro chuť. Neexistuje žádný lepší nebo horší výsledek pro vyšší nebo nižší hodnocení chuti.
Bezprostředně po vykouřené cigaretě na studijním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812369
  • R01CA120594 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA130961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30ES013508 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA143187 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolová nementolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit