Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygningstopografi og skadeseksponering i mentholcigaretter (MQAT)

15. december 2014 opdateret af: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan menthol påvirker rygning, når mentholrygere skifter til ikke-mentol cigaretter. Deltagerne vil ryge deres foretrukne mærke (kontrol) eller Camel Crush cigaretter, som har evnen til at være mentol eller ikke-mentol. Deltagere, der får Camel Crush-cigaretter, ryger dem som mentol og derefter ikke-mentol-cigaretter i 15 dage hver. Deltagerne vil give ånde- og urinprøver, spore cigaretforbrug og fuldføre rygetopografivurderinger af rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan menthol påvirker rygeadfærd og biomarkørniveau, når mentholrygere skifter til ikke-mentol cigaretter. Deltagerne vil i første omgang ryge deres foretrukne mærke (kontrol) cigaretter, efterfulgt af at ryge Camel Crush cigaretter, som har evnen til at være menthol eller ikke-mentol. Deltagere, der får Camel Crush-cigaretter, ryger dem som mentol og derefter ikke-mentol-cigaretter i 15 dage hver. Deltagerne vil give ånde- og urinprøver for at måle røgeksponering, spore cigaretforbrug for at fastslå ændringer i det daglige cigaretforbrug og fuldføre rygetopografivurderinger af rygeadfærd, såsom sugvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporter rygning daglige cigaretter
  • Selvrapportering, der ryger cigaretter med mentolsmag
  • Forsøger ikke i øjeblikket at holde op eller planlægger at holde op inden for de næste 2 måneder.
  • Interesseret i at prøve et nyt cigaretprodukt og villig til at ryge en ikke-mentolcigaret
  • Selvrapporteret rygning filtrerede kun kommercielt fremstillede cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporter, at drikke lig med eller større end et vist antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Selvrapporter brug af andre nikotinerstatningsprodukter eller nikotinholdige produkter end cigaretter
  • Selvrapportering af stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Selvrapportering aktuelle Akse I psykiatriske lidelser
  • Selvrapportering af tidligere akse I psykiatriske lidelser end depression
  • Selvrapportering af myokardieinfarkt, angina eller unormale rytmer, der kræver medicin
  • Selvanmeld brug af udvalgte medikamenter og ulovlige stoffer inden for de seneste seks måneder
  • Kvinderne må ikke i øjeblikket være gravide, planlægge en graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket ammende/ammende
  • Giv en baseline carbonmonoxid (CO) aflæsning < 10 ppm ved den første session
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nonmenthol
Deltagerne skifter fra mentol til ikke-mentol cigaretter.
Andet: Menthol til ikke-menthol
Skift fra at ryge mentol til ikke-mentol cigaretter.
Ingen indgriben: Menthol
Deltagerne ryger deres eget mærke af mentolcigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygningstopografi- Puff Volume
Tidsramme: over 35 dages studieperiode
Den samlede sugvolumen for et enkelt forsøgsperson er summen af ​​sugvolumen for en forsøgspersons cigaret røget under undersøgelsessessionen. Det gennemsnitlige sugvolumen for forsøgspersonerne vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​cigaretmenthol på rygetopografi. De angivne værdier er gennemsnittet af forsøgspersoner på studiedag 5 (afslutning af baseline-rygning af egne cigaretter), dag 20 og dag 35.
over 35 dages studieperiode
Rygningstopografi - kulilteboost
Tidsramme: Målt før og efter hver røget cigaret ved studiesessioner
Kulilteindholdet i udåndede udåndingsprøver måles før og efter hver cigaret, der er røget under undersøgelsessessioner. CO-boost er mængden i ppm, som forsøgspersonens CO øger.
Målt før og efter hver røget cigaret ved studiesessioner
Nikotin niveauer
Tidsramme: 35 dage
Nikotinniveauer i urinen vil blive målt for at undersøge effekten af ​​cigaretmentol på skadeseksponeringsforanstaltninger. Deltagerne leverede prøver på den sidste dag i hver periode. NNK og 1-hop blev ikke analyseret, totale nikotinmetabolitter blev analyseret.
35 dage
Subjektiv vurdering af cigaretter
Tidsramme: Umiddelbart efter røg en cigaret ved studiesessionen
Forsøgspersonerne gennemførte en visuel analog skalavurdering af hver cigaret, der blev røget ved hver session. Forsøgspersoner vurderede cigarettens karakteristika på en skala repræsenteret som en kontinuerlig vandret linje på 10 cm lang. Forsøgspersoner tegnede en skærende linje for at repræsentere deres vurdering. Den rapporterede bedømmelse er for smagen af ​​cigaretten i slutningen af ​​perioden i gennemsnit på tværs af forsøgspersoner i gruppen. En vurdering på 0 svarer til Meget dårlig og en vurdering på 100 til Very Good for smag. Der er ikke noget bedre eller dårligere resultat for højere eller lavere vurderinger for smag.
Umiddelbart efter røg en cigaret ved studiesessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812369
  • R01CA120594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA130961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30ES013508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA143187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning toksicitet

Kliniske forsøg med Menthol til ikke-menthol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner