Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topografia palenia i narażenie na szkody w papierosach mentolowych (MQAT)

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ mentolu na palenie, gdy palacze mentolu przestawią się na papierosy bez mentolu. Uczestnicy będą palić papierosy preferowanej marki (kontrolne) lub Camel Crush, które mogą być mentolowe lub niementolowe. Uczestnicy, którym podano papierosy Camel Crush, będą palić je jako mentolowe, a następnie papierosy bezmentolowe przez 15 dni każdy. Uczestnicy dostarczą próbki oddechu i moczu, śledzą palenie papierosów i dokonają pełnej oceny zachowań związanych z paleniem w topografii palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób mentol wpływa na zachowania związane z paleniem i poziom biomarkerów, gdy palacze mentolu przestawiają się na papierosy bez mentolu. Uczestnicy będą początkowo palić papierosy preferowanej marki (kontrolne), a następnie palić papierosy Camel Crush, które mogą być mentolowe lub niementolowe. Uczestnicy, którym podano papierosy Camel Crush, będą palić je jako mentolowe, a następnie papierosy bezmentolowe przez 15 dni każdy. Uczestnicy dostarczą próbki oddechu i moczu w celu zmierzenia narażenia na dym, śledzenia palenia papierosów w celu ustalenia zmian w dziennym spożyciu papierosów oraz pełnej oceny topografii palenia w zakresie zachowań związanych z paleniem, takich jak objętość zaciągania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowe palenie papierosów dziennie
  • Samoopisowe palenie papierosów o smaku mentolowym
  • Obecnie nie próbuje rzucić palenia ani nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Zainteresowany wypróbowaniem nowego produktu papierosowego i chętny do zapalenia papierosa bez mentolu
  • Samoopisowe palenie tylko filtrowanych papierosów wyprodukowanych w handlu

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopisowe picie równe lub większe niż określona liczba napojów alkoholowych tygodniowo
  • Zgłoszenie się przy użyciu jakichkolwiek produktów zastępujących nikotynę lub produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy
  • Samoopisowe zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Samoopis aktualne zaburzenia psychiczne osi I
  • Samoopis historii zaburzeń psychicznych osi I innych niż depresja
  • Samodzielne zgłaszanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub nieprawidłowych rytmów wymagających leczenia
  • Samoopisowe stosowanie wybranych leków i narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży, planować ciąży podczas badania ani karmić/karmić piersią
  • Podaj wyjściowy odczyt tlenku węgla (CO) < 10 ppm podczas pierwszej sesji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nonmentol
Uczestnicy przestawiają się z papierosów mentolowych na niementolowe.
Inny: Mentolowy do niementolowego
Zmień palenie papierosów mentolowych na niementolowe.
Brak interwencji: Mentol
Uczestnicy palą własne marki papierosów mentolowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia palenia — objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: ponad 35-dniowy okres nauki
Całkowita objętość zaciągnięć dla pojedynczego badanego jest sumą objętości zaciągnięć papierosa wypalonego przez badanego podczas sesji badawczej. Średnia objętość zaciągnięć dla badanych zostanie wykorzystana do zbadania wpływu mentolu papierosowego na topografię palenia. Podane wartości są średnią dla badanych w Dniu 5 badania (zakończenie podstawowego palenia własnych papierosów), Dniu 20 i Dniu 35.
ponad 35-dniowy okres nauki
Topografia palenia — dopalacz tlenku węgla
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu każdego papierosa podczas sesji badawczych
Zawartość tlenku węgla w próbkach wydychanego powietrza jest mierzona przed i po każdym wypaleniu papierosa podczas sesji badawczych. Zwiększenie CO to ilość wyrażona w częściach na milion, o jaką zwiększa się stężenie CO u osoby.
Mierzone przed i po wypaleniu każdego papierosa podczas sesji badawczych
Poziomy nikotyny
Ramy czasowe: 35 dni
Poziomy nikotyny w moczu będą mierzone w celu zbadania wpływu mentolu papierosowego na pomiary narażenia na szkody. Uczestnicy dostarczali próbki w ostatnim dniu każdego okresu. Nie analizowano NNK i 1-hop, oznaczano całkowite metabolity nikotyny.
35 dni
Subiektywna ocena papierosów
Ramy czasowe: Zaraz po wypaleniu papierosa na sesji studyjnej
Badani wypełniali wizualną skalę analogową oceniającą każdego papierosa wypalanego podczas każdej sesji. Badani oceniali właściwości papierosa na skali przedstawionej jako ciągła pozioma linia o długości 10 cm. Badani rysowali przecinającą się linię, aby przedstawić swoją ocenę. Zgłoszona ocena dotyczy smaku papierosa na koniec okresu uśrednionego dla wszystkich osób w grupie. Ocena 0 odpowiada bardzo złemu, a ocena 100 bardzo dobremu smakowi. Nie ma lepszego lub gorszego wyniku dla wyższych lub niższych ocen za smak.
Zaraz po wypaleniu papierosa na sesji studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812369
  • R01CA120594 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA130961 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30ES013508 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA143187 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentolowy do niementolowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj