Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topografie van roken en blootstelling aan schade in mentholsigaretten (MQAT)

15 december 2014 bijgewerkt door: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Deze studie zal onderzoeken hoe menthol het roken beïnvloedt wanneer mentholrokers overstappen op niet-mentholsigaretten. Deelnemers roken hun favoriete merk (controle) of Camel Crush-sigaretten, die menthol of niet-menthol kunnen zijn. Deelnemers die Camel Crush-sigaretten krijgen, roken ze elk 15 dagen als menthol en daarna als niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen adem- en urinemonsters verstrekken, sigarettengebruik volgen en rooktopografische beoordelingen van rookgedrag voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe menthol het rookgedrag en het biomarkerniveau beïnvloedt wanneer mentholrokers overschakelen op niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen in eerste instantie sigaretten van hun favoriete merk (controle) roken, gevolgd door het roken van Camel Crush-sigaretten, die menthol of niet-menthol kunnen zijn. Deelnemers die Camel Crush-sigaretten krijgen, roken ze elk 15 dagen als menthol en daarna als niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen adem- en urinemonsters verstrekken om de blootstelling aan rook te meten, het sigarettengebruik volgen om veranderingen in de dagelijkse sigarettenconsumptie vast te stellen en om rooktopografische beoordelingen van rookgedrag, zoals het trekvolume, te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van dagelijks roken van sigaretten
  • Zelfrapportage van het roken van sigaretten met mentholsmaak
  • Momenteel niet aan het proberen te stoppen of van plan te zijn om te stoppen in de komende 2 maanden.
  • Geïnteresseerd in het proberen van een nieuw sigarettenproduct en bereid om een ​​mentholvrije sigaret te roken
  • Zelfgerapporteerd roken filterde alleen commercieel gemaakte sigaretten

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd drinken dat gelijk is aan of groter is dan een bepaald aantal alcoholhoudende dranken per week
  • Zelfrapportage met behulp van nicotinevervangende producten of andere nicotinebevattende producten dan sigaretten
  • Zelfgerapporteerde stoornissen in middelengebruik in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfrapportage huidige As I psychiatrische stoornissen
  • Zelfrapportage verleden van As I psychiatrische stoornissen anders dan depressie
  • Zelfrapportage van een hartinfarct, angina pectoris of abnormale ritmes waarvoor medicatie nodig is
  • Zelfrapportage van het gebruik van geselecteerde medicijnen en illegale drugs in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwtjes mogen momenteel niet zwanger zijn, geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven/lacterend zijn
  • Zorg voor een basiswaarde van koolmonoxide (CO) < 10 ppm bij de eerste sessie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nonmenthol
Deelnemers stappen over van menthol- naar non-mentholsigaretten.
Ander: Menthol tot non-menthol
Schakel over van het roken van menthol naar niet-mentholsigaretten.
Geen tussenkomst: Menthol
Deelnemers roken mentholsigaretten van het eigen merk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken Topografie - Puff Volume
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 35 dagen
Het totale trekvolume voor een enkele proefpersoon is de som van trekvolumes voor een sigaret die een proefpersoon tijdens de studiesessie heeft gerookt. Het gemiddelde trekvolume voor de proefpersonen zal worden gebruikt om het effect van sigarettenmenthol op de rooktopografie te onderzoeken. De verstrekte waarden zijn het gemiddelde van proefpersonen op dag 5 van het onderzoek (voltooiing van het basislijn roken van eigen sigaretten), dag 20 en dag 35.
gedurende een studieperiode van 35 dagen
Roken Topografie- Koolmonoxide Boost
Tijdsspanne: Gemeten voor en na elke gerookte sigaret tijdens studiesessies
Het koolmonoxidegehalte in uitgeademde ademmonsters wordt gemeten voor en na elke sigaret die tijdens studiesessies wordt gerookt. CO-boost is de hoeveelheid in delen per miljoen waarmee de CO van de proefpersoon toeneemt.
Gemeten voor en na elke gerookte sigaret tijdens studiesessies
Nicotine niveaus
Tijdsspanne: 35 dagen
Urine-nicotineniveaus zullen worden gemeten om het effect van sigarettenmenthol op maatregelen voor blootstelling aan schade te onderzoeken. Deelnemers verstrekten monsters op de laatste dag van elke periode. NNK en 1-hop werden niet geanalyseerd, de totale nicotinemetabolieten werden getest.
35 dagen
Subjectieve beoordeling van sigaretten
Tijdsspanne: Meteen daarna een sigaret gerookt tijdens de studiesessie
De proefpersonen vulden een visuele analoge schaal in om elke sigaret die tijdens elke sessie werd gerookt, te beoordelen. De proefpersonen beoordeelden de kenmerken van de sigaret op een schaal die werd weergegeven als een ononderbroken horizontale lijn van 10 cm lang. Onderwerpen trokken een kruisende lijn om hun beoordeling weer te geven. De gerapporteerde beoordeling is voor de smaak van de sigaret aan het einde van de periode, gemiddeld over proefpersonen in de groep. Een beoordeling van 0 komt overeen met zeer slecht en een beoordeling van 100 tot zeer goed voor smaak. Er is geen betere of slechtere uitkomst voor hogere of lagere beoordelingen voor smaak.
Meteen daarna een sigaret gerookt tijdens de studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812369
  • R01CA120594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA130961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30ES013508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA143187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxiciteit bij het roken van sigaretten

Klinische onderzoeken op Menthol tot non-menthol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren