薄荷醇香烟的吸烟分布和危害暴露 (MQAT)
2014年12月15日 更新者：Andrew Strasser、University of Pennsylvania
本研究将研究当薄荷醇吸烟者改用非薄荷醇香烟时，薄荷醇如何影响吸烟。
参与者将抽他们喜欢的品牌（对照）或 Camel Crush 香烟，这些香烟可以是薄荷醇或非薄荷醇。
给予 Camel Crush 香烟的参与者将吸食薄荷醇香烟，然后吸非薄荷醇香烟，每次吸食 15 天。
参与者将提供呼吸和尿液样本，跟踪香烟使用情况并完成吸烟行为的吸烟地形图评估。
研究概览
详细说明
本研究将研究当薄荷醇吸烟者改用非薄荷醇香烟时，薄荷醇如何影响吸烟行为和生物标志物水平。
参与者将首先吸食他们喜欢的品牌（对照）香烟，然后吸食 Camel Crush 香烟，这种香烟可以是薄荷醇或非薄荷醇。
给予 Camel Crush 香烟的参与者将吸食薄荷醇香烟，然后吸非薄荷醇香烟，每次吸食 15 天。
参与者将提供呼吸和尿液样本以测量烟雾暴露，跟踪香烟使用情况以确定每日香烟消费量的变化，并完成吸烟行为的吸烟地形图评估，例如抽吸量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天抽烟的自我报告
- 自我报告吸食薄荷味香烟
- 目前没有尝试戒烟或计划在未来 2 个月内戒烟。
- 有兴趣尝试一种新颖的卷烟产品并愿意吸非薄荷醇卷烟
- 自我报告吸烟仅过滤商业制造的香烟
排除标准：
- 自我报告每周饮用等于或大于一定数量的含酒精饮料
- 使用任何尼古丁替代产品或香烟以外的含尼古丁产品的自我报告
- 自我报告过去 5 年的物质使用障碍
- 自我报告当前的轴 I 精神障碍
- 自我报告除抑郁症以外的第一轴精神疾病史
- 自我报告心肌梗塞、心绞痛或需要药物治疗的异常节律
- 自我报告过去六个月内使用特定药物和非法药物的情况
- 女性目前不得怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳/哺乳
- 在初始会话中提供 < 10 ppm 的基线一氧化碳 (CO) 读数
- 无法提供知情同意或无法完成首席研究员确定的任何研究任务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非薄荷脑
参与者从薄荷醇香烟转向非薄荷醇香烟。
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从抽薄荷醇香烟转向不含薄荷醇香烟。
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无干预：薄荷醇
参与者抽自己品牌的薄荷香烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟地形 - 抽吸量
大体时间：超过35天的学习期
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单个受试者的总吸食量是受试者在研究期间吸食的香烟的吸食量总和。
受试者的平均抽吸量将用于检查香烟薄荷醇对吸烟分布的影响。
提供的值是研究第 5 天（完成基线吸烟）、第 20 天和第 35 天受试者的平均值。
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超过35天的学习期
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吸烟地形 - 一氧化碳促进
大体时间：在学习期间每吸一支烟前后测量
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在研究期间每吸一支香烟前后测量呼出气样本中的一氧化碳含量。
CO 增加是受试者的 CO 增加的百万分之几。
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在学习期间每吸一支烟前后测量
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尼古丁含量
大体时间：35天
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将测量尿尼古丁水平，以检查香烟薄荷醇对危害暴露措施的影响。
参与者在每个时期的最后一天提供样品。
未分析 NNK 和 1-hop，分析了总尼古丁代谢物。
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35天
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香烟的主观评级
大体时间：在学习会上抽烟后立即
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受试者完成了视觉模拟量表，对每节课吸的每支香烟进行评分。
受试者在表示为 10 厘米长的连续水平线的量表上对香烟的特性进行评分。
受试者画一条交叉线来表示他们的评分。
所报告的评级是针对该组受试者在该时期结束时的香烟味道的平均值。
等级 0 对应于味道非常差，等级 100 对应于味道非常好。
对于更高或更低的口味评级，没有更好或更差的结果。
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在学习会上抽烟后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew A Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
薄荷醇到非薄荷醇的临床试验
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