- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329263
Topografia del fumo ed esposizione ai danni nelle sigarette al mentolo (MQAT)
15 dicembre 2014 aggiornato da: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Questo studio esaminerà come il mentolo influisce sul fumo quando i fumatori di mentolo passano a sigarette senza mentolo.
I partecipanti fumeranno la loro marca preferita (controllo) o le sigarette Camel Crush, che possono essere al mentolo o non al mentolo.
I partecipanti che hanno ricevuto sigarette Camel Crush le fumeranno come sigarette al mentolo, quindi sigarette senza mentolo per 15 giorni ciascuna.
I partecipanti forniranno campioni di respiro e urina, monitoreranno l'uso di sigarette e completeranno le valutazioni della topografia del fumo del comportamento del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà come il mentolo influisce sui comportamenti del fumo e sul livello di biomarcatori quando i fumatori di mentolo passano a sigarette senza mentolo.
I partecipanti inizialmente fumeranno le loro sigarette di marca (di controllo) preferite, seguite dal fumo di sigarette Camel Crush, che hanno la capacità di essere mentolo o non mentolo.
I partecipanti che hanno ricevuto sigarette Camel Crush le fumeranno come sigarette al mentolo, quindi sigarette senza mentolo per 15 giorni ciascuna.
I partecipanti forniranno campioni di respiro e urina per misurare l'esposizione al fumo, monitorare l'uso di sigarette per stabilire i cambiamenti nel consumo giornaliero di sigarette e completare le valutazioni della topografia del fumo del comportamento del fumo, come il volume del tiro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarazione di fumare quotidianamente sigarette
- Autodichiarazione di aver fumato sigarette al mentolo
- Al momento non sto cercando di smettere o sto pianificando di smettere nei prossimi 2 mesi.
- Interessato a provare un nuovo prodotto per sigarette e disposto a fumare una sigaretta senza mentolo
- Il fumo autodichiarato riguardava solo sigarette filtrate di produzione commerciale
Criteri di esclusione:
- Autodichiarazione di bere pari o superiore a un certo numero di bevande alcoliche a settimana
- Segnalazione personale utilizzando prodotti sostitutivi della nicotina o prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
- Disturbi da uso di sostanze auto-segnalati negli ultimi 5 anni
- Disturbi psichiatrici attuali dell'Asse I di auto-segnalazione
- Autoriportare la storia passata di disturbi psichiatrici di Asse I diversi dalla depressione
- Autosegnalazione di infarto miocardico, angina o ritmi anormali che richiedono farmaci
- Uso autodichiarato di farmaci selezionati e droghe illecite negli ultimi sei mesi
- Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento/allattamento
- Fornire una lettura basale di monossido di carbonio (CO) < 10 ppm alla sessione iniziale
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Non mentolo
I partecipanti passano dalle sigarette al mentolo a quelle senza mentolo.
|
Passa dal fumo di mentolo a sigarette senza mentolo.
|
Nessun intervento: Mentolo
I partecipanti fumano la propria marca di sigarette al mentolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Topografia del fumo - Volume del soffio
Lasso di tempo: periodo di studio di oltre 35 giorni
|
Il volume totale di boccate per un singolo soggetto è la somma dei volumi di boccate per la sigaretta fumata da un soggetto durante la sessione di studio.
Il volume medio di boccata per i soggetti verrà utilizzato per esaminare l'effetto del mentolo della sigaretta sulla topografia del fumo.
I valori forniti sono la media dei soggetti al giorno 5 dello studio (completamento del fumo di sigaretta al basale), al giorno 20 e al giorno 35.
|
periodo di studio di oltre 35 giorni
|
Topografia del fumo: aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio
|
Il contenuto di monossido di carbonio nei campioni di respiro espirato viene misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio.
L'incremento di CO è la quantità in parti per milione di cui aumenta la CO del soggetto.
|
Misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio
|
Livelli di nicotina
Lasso di tempo: 35 giorni
|
I livelli di nicotina nelle urine saranno misurati per esaminare l'effetto del mentolo delle sigarette sulle misure di esposizione al danno.
I partecipanti hanno fornito campioni l'ultimo giorno di ogni periodo.
NNK e 1-hop non sono stati analizzati, sono stati analizzati i metaboliti totali della nicotina.
|
35 giorni
|
Valutazione soggettiva delle sigarette
Lasso di tempo: Subito dopo una sigaretta fumata durante la sessione di studio
|
I soggetti hanno completato una scala analogica visiva valutando ogni sigaretta fumata in ogni sessione.
I soggetti hanno valutato le caratteristiche della sigaretta su una scala rappresentata da una linea orizzontale continua lunga 10 cm.
I soggetti hanno tracciato una linea di intersezione per rappresentare la loro valutazione.
La valutazione riportata è per il gusto della sigaretta alla fine del periodo calcolata in media tra i soggetti del gruppo.
Una valutazione di 0 corrisponde a Molto cattivo e una valutazione di 100 a Molto buono per il gusto.
Non c'è risultato migliore o peggiore per valutazioni più alte o più basse per il gusto.
|
Subito dopo una sigaretta fumata durante la sessione di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812369
- R01CA120594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA130961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30ES013508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50CA143187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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