Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás topográfiája és ártalom a mentolos cigarettákban (MQAT)

2014. december 15. frissítette: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mentol hogyan hat a dohányzásra, amikor a mentolos dohányosok nem mentolos cigarettára váltanak. A résztvevők az általuk választott márkájú (kontroll) vagy Camel Crush cigarettákat szívják el, amelyek mentolos vagy nem mentolos is lehetnek. A Camel Crush cigarettát kapó résztvevők mentolos, majd nem mentolos cigarettát szívnak egyenként 15 napig. A résztvevők lehelet- és vizeletmintákat adnak, nyomon követik a cigarettahasználatot, és teljes dohányzási topográfiai értékelést adnak a dohányzási viselkedésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mentol hogyan befolyásolja a dohányzási viselkedést és a biomarkerek szintjét, amikor a mentolos dohányosok nem mentolos cigarettára váltanak. A résztvevők kezdetben a preferált márkájú (kontroll) cigarettákat szívják el, majd a Camel Crush cigarettákat szívják el, amelyek mentolos vagy nem mentolos is lehetnek. A Camel Crush cigarettát kapó résztvevők mentolos, majd nem mentolos cigarettát szívnak egyenként 15 napig. A résztvevők lehelet- és vizeletmintákat adnak a füstexpozíció mérésére, nyomon követik a cigarettahasználatot, hogy megállapítsák a napi cigarettafogyasztás változásait, és teljes dohányzási topográfiai értékelést adnak a dohányzási viselkedésről, például a szívatás mennyiségéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önbevallása napi cigarettázás
  • Önbevallás mentol ízű cigarettát szívni
  • Jelenleg nem próbálja meg a leszokást, vagy nem tervezi a leszokást a következő 2 hónapban.
  • Érdekelne egy újszerű cigarettatermék kipróbálása, és hajlandó elszívni egy mentolmentes cigarettát
  • Saját bevallása szerint csak a kereskedelmi forgalomban kapható szűrt cigarettát dohányoztak

Kizárási kritériumok:

  • Önbevallása szerint hetente meghatározott számú alkoholtartalmú italt fogyasztott
  • Ön bejelentése nikotinpótló termékek vagy nikotintartalmú termékek használata esetén, kivéve a cigarettát
  • Az elmúlt 5 évben tapasztalt szerhasználati zavarok önbevallása
  • Önbeszámoló jelenlegi I. tengely pszichiátriai zavarairól
  • Önbeszámoló a depresszión kívüli I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek múltbeli történetéről
  • Önbejelentés szívinfarktusról, angináról vagy gyógyszeres kezelést igénylő kóros ritmusokról
  • Bizonyos gyógyszerek és tiltott kábítószerek önbejelentése az elmúlt hat hónapban
  • A nőstények nem lehetnek jelenleg terhesek, nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt, illetve jelenleg nem szoptathatnak/szoptathatnak
  • Adja meg a szén-monoxid (CO) kiindulási értékét < 10 ppm a kezdeti kezelés során
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nonmenthol
A résztvevők mentolos cigarettáról nem mentolos cigarettára váltanak.
Egyéb: Mentol nem mentolra
Váltson mentolos dohányzásról nem mentolos cigarettára.
Nincs beavatkozás: Mentol
A résztvevők saját márkájú mentolos cigarettát szívnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás Topográfia- Puff Volume
Időkeret: több mint 35 napos tanulmányi időszak
Az egyes alanyok összes szívatásának térfogata az alanynak a vizsgálat során elszívott cigarettájának szívatásának összege. Az alanyok átlagos szívási térfogatát fogják használni a cigarettamentol dohányzás topográfiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A megadott értékek az alanyok átlaga a vizsgálat 5. napján (a saját cigaretta elszívásának befejezése), a 20. napon és a 35. napon.
több mint 35 napos tanulmányi időszak
Dohányzás Topográfia- Szén-monoxid Boost
Időkeret: A vizsgálati üléseken minden elszívott cigaretta előtt és után mérve
A kilélegzett leheletminták szén-monoxid-tartalmát a vizsgálati ülések során minden elszívott cigaretta előtt és után mérik. A CO-növelés az az egymillió részben kifejezett mennyiség, amellyel az alany CO-szintje megnő.
A vizsgálati üléseken minden elszívott cigaretta előtt és után mérve
Nikotin szint
Időkeret: 35 nap
A vizelet nikotinszintjét megmérik, hogy megvizsgálják a cigarettamentol hatását az ártalmakra kitett intézkedésekre. A résztvevők minden időszak utolsó napján mintát adtak. Az NNK-t és az 1-hop-ot nem elemeztük, az összes nikotin metabolitot megvizsgáltuk.
35 nap
A cigaretták szubjektív értékelése
Időkeret: Közvetlenül a tanulmányi ülésen elszívott cigaretta után
Az alanyok egy vizuális analóg skálát értékeltek minden egyes elszívott cigarettát. Az alanyok a cigaretta jellemzőit egy 10 cm hosszú, folytonos vízszintes vonalként ábrázolt skálán értékelték. Az alanyok metsző vonalat húztak, hogy jelezzék értékelésüket. A közölt értékelés a cigaretta ízére vonatkozik az időszak végén, a csoport alanyainak átlagában. A 0-s értékelés a Nagyon rossznak, a 100-as pedig a Nagyon jónak felel meg az íze szempontjából. Nincs jobb vagy rosszabb eredmény magasabb vagy gyengébb ízért.
Közvetlenül a tanulmányi ülésen elszívott cigaretta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812369
  • R01CA120594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA130961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30ES013508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA143187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentol nem mentolra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel