Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykingstopografi og skadeeksponering i mentolsigaretter (MQAT)

15. desember 2014 oppdatert av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denne studien vil undersøke hvordan mentol påvirker røyking når mentolrøykere går over til ikke-mentolsigaretter. Deltakerne vil røyke sitt foretrukne merke (kontroll) eller Camel Crush-sigaretter, som har evnen til å være mentol eller ikke-mentol. Deltakere som får Camel Crush-sigaretter vil røyke dem som mentol, deretter ikke-mentol-sigaretter i 15 dager hver. Deltakerne vil gi puste- og urinprøver, spore sigarettbruk og fullføre røyketopografivurderinger av røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan mentol påvirker røykeatferd og biomarkørnivå når mentolrøykere bytter til ikke-mentolsigaretter. Deltakerne vil i utgangspunktet røyke sine foretrukne merke (kontroll) sigaretter, etterfulgt av røyking av Camel Crush-sigaretter, som har evnen til å være mentol eller ikke-mentol. Deltakere som får Camel Crush-sigaretter vil røyke dem som mentol, deretter ikke-mentol-sigaretter i 15 dager hver. Deltakerne vil gi puste- og urinprøver for å måle røykeksponering, spore sigarettbruk for å etablere endringer i daglig sigarettforbruk og fullføre røyketopografivurderinger av røykeatferd, for eksempel sugvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporter røyking daglige sigaretter
  • Selvrapporterer røyking av sigaretter med mentolsmak
  • Prøver for øyeblikket ikke å slutte eller planlegger å slutte i løpet av de neste 2 månedene.
  • Interessert i å prøve et nytt sigarettprodukt og villig til å røyke en sigarett uten mentol
  • Selvrapportert røyking filtrerte bare kommersielt laget sigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporter drikking lik eller større enn et visst antall alkoholholdige drikker per uke
  • Selvrapporter bruk av nikotinerstatningsprodukter eller andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
  • Selvrapportering av ruslidelser de siste 5 årene
  • Selvrapportering aktuelle akse I psykiatriske lidelser
  • Selvrapporter tidligere historie med andre psykiatriske lidelser enn depresjon
  • Selvrapportering av hjerteinfarkt, angina eller unormale rytmer som krever medisinering
  • Selvrapporter bruk av utvalgte medisiner og illegale rusmidler i løpet av de siste seks månedene
  • Kvinner må ikke være gravide, planlegger graviditet under studien eller ammer/ammer for øyeblikket
  • Gi en baseline karbonmonoksid (CO) avlesning < 10 ppm ved første økt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nonmenthol
Deltakerne bytter fra mentol til ikke-mentol sigaretter.
Annen: Mentol til ikke-mentol
Bytt fra å røyke mentol til ikke-mentol sigaretter.
Ingen inngripen: Mentol
Deltakerne røyker mentolsigaretter fra eget merke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyketopografi - Puffvolum
Tidsramme: over 35 dagers studieperiode
Det totale dragvolumet for et enkelt forsøksperson er summen av dragvolumet for en forsøkspersons sigarett røkt under studieøkten. Gjennomsnittlig dragvolum for forsøkspersonene vil bli brukt til å undersøke effekten av sigarettmentol på røyketopografi. Verdiene som er oppgitt er gjennomsnittet av forsøkspersoner på studiedag 5 (fullføring av baseline-røyking av egne sigaretter), dag 20 og dag 35.
over 35 dagers studieperiode
Røykingstopografi - Karbonmonoksidforsterkning
Tidsramme: Målt før og etter hver sigarett røkt på studieøktene
Karbonmonoksidinnholdet i utåndede pusteprøver måles før og etter hver sigarett som røykes under studieøktene. CO-boost er mengden i deler per million som forsøkspersonens CO øker.
Målt før og etter hver sigarett røkt på studieøktene
Nikotinnivåer
Tidsramme: 35 dager
Nikotinnivået i urinen vil bli målt for å undersøke effekten av sigarettmentol på skadeeksponeringstiltak. Deltakerne ga prøver på den siste dagen i hver periode. NNK og 1-hop ble ikke analysert, totale nikotinmetabolitter ble analysert.
35 dager
Subjektiv vurdering av sigaretter
Tidsramme: Umiddelbart etter røk en sigarett på studieøkten
Forsøkspersonene fullførte en visuell analog skalavurdering hver sigarett som ble røykt ved hver økt. Forsøkspersonene vurderte egenskapene til sigaretten på en skala representert som en kontinuerlig horisontal linje 10 cm lang. Forsøkspersonene trakk en kryssende linje for å representere vurderingen deres. Rangeringen som er rapportert er for smaken av sigaretten ved slutten av perioden, gjennomsnittlig på tvers av fagene i gruppen. En vurdering på 0 tilsvarer Very Dårlig og en vurdering på 100 til Very Good for smak. Det er ikke noe bedre eller dårligere resultat for høyere eller lavere vurderinger for smak.
Umiddelbart etter røk en sigarett på studieøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812369
  • R01CA120594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA130961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30ES013508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA143187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentol til ikke-mentol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere