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Topografía del tabaquismo y exposición al daño en cigarrillos mentolados (MQAT)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Este estudio examinará cómo el mentol afecta el hábito de fumar cuando los fumadores de mentol cambian a cigarrillos sin mentol. Los participantes fumarán su marca preferida (control) o cigarrillos Camel Crush, que tienen la capacidad de ser mentolados o no mentolados. Los participantes que reciban cigarrillos Camel Crush los fumarán como mentolados y luego como cigarrillos sin mentol durante 15 días cada uno. Los participantes proporcionarán muestras de aliento y orina, realizarán un seguimiento del consumo de cigarrillos y completarán evaluaciones topográficas de tabaquismo sobre el comportamiento del tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará cómo el mentol afecta las conductas de fumar y el nivel de biomarcadores cuando los fumadores de mentol cambian a cigarrillos sin mentol. Inicialmente, los participantes fumarán los cigarrillos de su marca preferida (de control), seguidos de los cigarrillos Camel Crush, que tienen la capacidad de ser mentolados o no mentolados. Los participantes que reciban cigarrillos Camel Crush los fumarán como mentolados y luego como cigarrillos sin mentol durante 15 días cada uno. Los participantes proporcionarán muestras de aliento y orina para medir la exposición al humo, realizar un seguimiento del uso de cigarrillos para establecer cambios en el consumo diario de cigarrillos y completar las evaluaciones topográficas de tabaquismo del comportamiento de fumar, como el volumen de bocanada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de fumar cigarrillos diarios
  • Autoinforme de fumar cigarrillos con sabor a mentol
  • Actualmente no está tratando de dejar de fumar o planea dejar de fumar en los próximos 2 meses.
  • Interesado en probar un producto de cigarrillo novedoso y dispuesto a fumar un cigarrillo sin mentol
  • Autoinforme de fumar solo cigarrillos filtrados fabricados comercialmente

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de consumo igual o superior a un cierto número de bebidas alcohólicas por semana
  • Autoinforme usando cualquier producto de reemplazo de nicotina o productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos
  • Autoinforme de trastornos por consumo de sustancias en los últimos 5 años
  • Autoinforme de trastornos psiquiátricos actuales del Eje I
  • Autoinforme de antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I distintos de la depresión
  • Autoinforme de infarto de miocardio, angina o ritmos anormales que requieren medicación
  • Uso de autoinforme de medicamentos seleccionados y drogas ilícitas en los últimos seis meses
  • Las mujeres no deben estar actualmente embarazadas, planeando un embarazo durante el estudio o actualmente amamantando/lactando
  • Proporcionar una lectura de referencia de monóxido de carbono (CO) < 10 ppm en la sesión inicial
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin mentol
Los participantes cambian de cigarrillos mentolados a cigarrillos no mentolados.
Otro: Mentol a no mentol
Cambie de fumar cigarrillos mentolados a cigarrillos no mentolados.
Sin intervención: Mentol
Los participantes fuman su propia marca de cigarrillos mentolados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía de fumar - Volumen de bocanada
Periodo de tiempo: más de 35 días de período de estudio
El volumen total de bocanadas de un solo sujeto es la suma de los volúmenes de bocanadas del cigarrillo fumado por un sujeto durante la sesión de estudio. El volumen medio de bocanadas de los sujetos se utilizará para examinar el efecto del mentol del cigarrillo en la topografía del tabaquismo. Los valores proporcionados son el promedio de los sujetos en el Día 5 del estudio (finalización de la línea de base de fumar sus propios cigarrillos), el Día 20 y el Día 35.
más de 35 días de período de estudio
Topografía para fumadores: refuerzo de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Medido antes y después de cada cigarrillo fumado en las sesiones de estudio
El contenido de monóxido de carbono en las muestras de aliento exhalado se mide antes y después de fumar cada cigarrillo durante las sesiones de estudio. El aumento de CO es la cantidad en partes por millón que aumenta el CO del sujeto.
Medido antes y después de cada cigarrillo fumado en las sesiones de estudio
Niveles de nicotina
Periodo de tiempo: 35 días
Se medirán los niveles de nicotina en la orina para examinar el efecto del mentol del cigarrillo en las medidas de exposición al daño. Los participantes proporcionaron muestras el último día de cada período. No se analizaron NNK y 1-hop, se analizaron los metabolitos de nicotina totales.
35 días
Calificación subjetiva de cigarrillos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de fumar un cigarrillo en la sesión de estudio
Los sujetos completaron una escala analógica visual que calificaba cada cigarrillo fumado en cada sesión. Los sujetos calificaron las características del cigarrillo en una escala representada como una línea horizontal continua de 10 cm de largo. Los sujetos dibujaron una línea de intersección para representar su calificación. La calificación informada es para el sabor del cigarrillo al final del período promediado entre los sujetos del grupo. Una calificación de 0 corresponde a Muy Malo y una calificación de 100 a Muy Bueno para el gusto. No hay mejor o peor resultado para calificaciones más altas o más bajas para el gusto.
Inmediatamente después de fumar un cigarrillo en la sesión de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812369
  • R01CA120594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA130961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30ES013508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA143187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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