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Topografia do Tabagismo e Exposição a Danos em Cigarros Mentol (MQAT)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Este estudo examinará como o mentol afeta o tabagismo quando os fumantes mentolados mudam para cigarros não mentolados. Os participantes fumarão sua marca preferida (controle) ou cigarros Camel Crush, que podem ser mentolados ou não mentolados. Os participantes que receberam cigarros Camel Crush vão fumá-los como mentolados e depois cigarros sem mentol por 15 dias cada. Os participantes fornecerão amostras de ar e urina, rastrearão o uso de cigarros e farão avaliações completas da topografia do hábito de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará como o mentol afeta os comportamentos de fumar e o nível de biomarcadores quando os fumantes mentolados mudam para cigarros não mentolados. Os participantes fumarão inicialmente seus cigarros de marca preferida (controle), seguidos por cigarros Camel Crush, que podem ser mentolados ou não mentolados. Os participantes que receberam cigarros Camel Crush vão fumá-los como mentolados e depois cigarros sem mentol por 15 dias cada. Os participantes fornecerão amostras de ar e urina para medir a exposição à fumaça, rastrear o uso de cigarros para estabelecer mudanças no consumo diário de cigarros e fazer avaliações completas da topografia do hábito de fumar, como o volume de tragadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato de fumar cigarros diários
  • Auto-relato fumando cigarros com sabor de mentol
  • Atualmente não está tentando parar ou planejando parar nos próximos 2 meses.
  • Interessado em experimentar um novo produto de cigarro e disposto a fumar um cigarro sem mentol
  • Auto-relato fumando apenas cigarros filtrados fabricados comercialmente

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de consumo igual ou superior a um certo número de bebidas contendo álcool por semana
  • Auto-relato usando qualquer produto de reposição de nicotina ou produtos que contenham nicotina, exceto cigarros
  • Autorrelato de transtornos por uso de substâncias nos últimos 5 anos
  • Auto-relato de transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I
  • Auto-relato de história passada de transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto depressão
  • Auto-relato de infarto do miocárdio, angina ou ritmos anormais que requerem medicação
  • Auto-relato de uso de medicamentos selecionados e drogas ilícitas nos últimos seis meses
  • As mulheres não devem estar grávidas, planejando uma gravidez durante o estudo ou amamentando/lactando
  • Forneça uma leitura de monóxido de carbono (CO) de linha de base < 10 ppm na sessão inicial
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não mentolado
Os participantes mudam de cigarros mentolados para cigarros não mentolados.
Outro: Mentol para não-mentol
Mude de fumar cigarros mentolados para cigarros não mentolados.
Sem intervenção: Mentol
Os participantes fumam cigarros mentolados de marca própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia Fumante - Volume de Puff
Prazo: período de estudo de mais de 35 dias
O volume total de tragadas para um único sujeito é a soma dos volumes de tragadas para o cigarro de um sujeito fumado durante a sessão de estudo. O volume médio de fumaça para os sujeitos será usado para examinar o efeito do mentol do cigarro na topografia do fumo. Os valores fornecidos são a média dos indivíduos no dia 5 do estudo (conclusão da linha de base fumando seus próprios cigarros), dia 20 e dia 35.
período de estudo de mais de 35 dias
Topografia de fumar - aumento de monóxido de carbono
Prazo: Medido antes e depois de cada cigarro fumado nas sessões de estudo
O conteúdo de monóxido de carbono em amostras de ar exalado é medido antes e depois de cada cigarro fumado durante as sessões de estudo. Aumento de CO é a quantidade em partes por milhão que o CO do sujeito aumenta.
Medido antes e depois de cada cigarro fumado nas sessões de estudo
Níveis de nicotina
Prazo: 35 dias
Os níveis de nicotina na urina serão medidos para examinar o efeito do mentol do cigarro nas medidas de exposição a danos. Os participantes forneceram amostras no último dia de cada período. NNK e 1-hop não foram analisados, os metabólitos totais de nicotina foram analisados.
35 dias
Classificação subjetiva de cigarros
Prazo: Imediatamente após um cigarro fumado na sessão de estudo
Os indivíduos completaram uma escala visual analógica de classificação de cada cigarro fumado em cada sessão. Os indivíduos avaliaram as características do cigarro em uma escala representada por uma linha horizontal contínua de 10 cm de comprimento. Os sujeitos desenharam uma linha de interseção para representar sua classificação. A classificação relatada é para o sabor do cigarro no final do período, calculado entre os indivíduos do grupo. Uma classificação de 0 corresponde a Muito Ruim e uma classificação de 100 a Muito Bom para o paladar. Não há resultado melhor ou pior para classificações mais altas ou mais baixas de gosto.
Imediatamente após um cigarro fumado na sessão de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812369
  • R01CA120594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA130961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30ES013508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA143187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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