Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топография курения и вредное воздействие сигарет с ментолом (MQAT)

15 декабря 2014 г. обновлено: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
В этом исследовании будет изучено, как ментол влияет на курение, когда курильщики с ментолом переходят на сигареты без ментола. Участники будут курить свои любимые марки (контрольные) или сигареты Camel Crush, которые могут быть ментоловыми или не ментоловыми. Участники, получившие сигареты Camel Crush, будут курить их как ментоловые, а затем сигареты без ментола в течение 15 дней каждую. Участники предоставят образцы дыхания и мочи, отследят употребление сигарет и проведут оценку курительного поведения по топографии курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как ментол влияет на поведение при курении и уровень биомаркеров, когда курильщики с ментолом переходят на сигареты без ментола. Сначала участники будут курить сигареты своей любимой марки (контрольные), а затем сигареты Camel Crush, которые могут быть ментоловыми или не ментоловыми. Участники, получившие сигареты Camel Crush, будут курить их как ментоловые, а затем сигареты без ментола в течение 15 дней каждую. Участники предоставят образцы дыхания и мочи для измерения воздействия дыма, отслеживают использование сигарет, чтобы установить изменения в ежедневном потреблении сигарет, и завершат оценку топографии курения курительного поведения, такого как объем затяжки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет о ежедневном курении сигарет
  • Самоотчет о курении сигарет с ментоловым вкусом
  • В настоящее время не пытается бросить курить и не планирует бросить курить в ближайшие 2 месяца.
  • Заинтересованы в том, чтобы попробовать новый сигаретный продукт и готовы выкурить сигарету без ментола.
  • Самоотчет о курении только сигарет промышленного производства с фильтром

Критерий исключения:

  • Самоотчет об употреблении алкоголя, равный или превышающий определенное количество спиртосодержащих напитков в неделю
  • Самостоятельно сообщать об использовании любых продуктов, заменяющих никотин, или продуктов, содержащих никотин, кроме сигарет.
  • Самооценка расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за последние 5 лет
  • Самоотчет о текущих психических расстройствах по оси I
  • Самоотчет о прошлой истории психических расстройств Оси I, кроме депрессии
  • Самоотчет об инфаркте миокарда, стенокардии или аномальном ритме, требующем медикаментозного лечения
  • Самоотчет об употреблении некоторых лекарств и запрещенных наркотиков в течение последних шести месяцев
  • Женщины не должны быть в настоящее время беременны, планировать беременность во время исследования или в настоящее время кормят грудью / кормят грудью.
  • Обеспечьте исходное значение окиси углерода (CO) < 10 частей на миллион на начальном сеансе.
  • Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ментола
Участники переходят с ментоловых сигарет на безментоловые.
Другой: Ментол в нементол
Перейдите от курения ментола к сигаретам без ментола.
Без вмешательства: Ментол
Участники курят ментоловые сигареты собственной марки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография курения - объем затяжки
Временное ограничение: срок обучения более 35 дней
Общий объем затяжки для одного субъекта представляет собой сумму объемов затяжки сигареты, выкуренной субъектом во время сеанса исследования. Средний объем затяжки для субъектов будет использоваться для изучения влияния сигаретного ментола на топографию курения. Приведенные значения являются средними показателями субъектов на 5-й день исследования (завершение базового курения собственных сигарет), 20-й и 35-й день.
срок обучения более 35 дней
Топография курения - повышение уровня угарного газа
Временное ограничение: Измерялось до и после каждой выкуренной сигареты во время учебных сессий.
Содержание угарного газа в образцах выдыхаемого воздуха измеряется до и после каждой выкуренной сигареты во время сеансов исследования. Повышение CO — это количество частей на миллион, на которое увеличивается CO субъекта.
Измерялось до и после каждой выкуренной сигареты во время учебных сессий.
Уровни никотина
Временное ограничение: 35 дней
Уровни никотина в моче будут измеряться, чтобы изучить влияние сигаретного ментола на меры воздействия вреда. Участники предоставляли образцы в последний день каждого периода. NNK и 1-хоп не анализировали, определяли суммарные метаболиты никотина.
35 дней
Субъективная оценка сигарет
Временное ограничение: Сразу после выкуренной сигареты на учебном занятии
Субъекты заполняли визуальную аналоговую шкалу, оценивая каждую сигарету, выкуренную за каждый сеанс. Испытуемые оценивали характеристики сигареты по шкале, представленной в виде непрерывной горизонтальной линии длиной 10 см. Испытуемые нарисовали пересекающуюся линию, чтобы представить свой рейтинг. Приведенная оценка относится к вкусу сигареты в конце периода, усредненному по субъектам в группе. Оценка 0 соответствует очень плохому вкусу, а оценка 100 — очень хорошему. Нет лучшего или худшего результата для более высоких или более низких оценок вкуса.
Сразу после выкуренной сигареты на учебном занятии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812369
  • R01CA120594 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA130961 (Грант/контракт NIH США)
  • P30ES013508 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA143187 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ментол в нементол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться