Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökningstopografi och skadeexponering i mentolcigaretter (MQAT)

15 december 2014 uppdaterad av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denna studie kommer att undersöka hur mentol påverkar rökning när mentolrökare byter till icke-mentolcigaretter. Deltagarna kommer att röka sitt föredragna märke (kontroll) eller Camel Crush cigaretter, som har förmågan att vara mentol eller icke-mentol. Deltagare som får Camel Crush-cigaretter kommer att röka dem som mentol och sedan icke-mentol-cigaretter i 15 dagar vardera. Deltagarna kommer att tillhandahålla andnings- och urinprover, spåra cigarettanvändning och slutföra röktopografibedömningar av rökbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur mentol påverkar rökbeteenden och biomarkörnivå när mentolrökare byter till icke-mentol cigaretter. Deltagarna kommer initialt att röka sina favoritcigaretter (kontroll) följt av att röka Camel Crush-cigaretter, som har förmågan att vara mentol eller icke-mentol. Deltagare som får Camel Crush-cigaretter kommer att röka dem som mentol och sedan icke-mentol-cigaretter i 15 dagar vardera. Deltagarna kommer att tillhandahålla andnings- och urinprover för att mäta rökexponering, spåra cigarettanvändning för att fastställa förändringar i den dagliga cigarettkonsumtionen och slutföra röktopografibedömningar av rökbeteende, såsom blossvolym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering röker dagliga cigaretter
  • Självrapportering röker cigaretter med mentolsmak
  • Försöker för närvarande inte att sluta eller planerar att sluta under de kommande 2 månaderna.
  • Intresserad av att prova en ny cigarettprodukt och villig att röka en icke-mentol cigarett
  • Självrapportering rökning filtrerade endast kommersiellt tillverkade cigaretter

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering drickande lika med eller större än ett visst antal alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Självrapportera användning av nikotinersättningsprodukter eller nikotinhaltiga produkter förutom cigaretter
  • Självrapportering av missbruksstörningar under de senaste 5 åren
  • Självrapportering aktuella psykiatriska störningar i Axel I
  • Självrapportering av tidigare psykiatriska störningar i Axis I än depression
  • Självrapportering av hjärtinfarkt, angina eller onormala rytmer som kräver medicinering
  • Självrapportera användning av utvalda mediciner och olagliga droger under de senaste sex månaderna
  • Kvinnor får inte vara gravida för närvarande, planera en graviditet under studien eller för närvarande ammar/ammar
  • Ge en baslinjevärde för kolmonoxid (CO) < 10 ppm vid den första sessionen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nonmenthol
Deltagarna byter från mentol till icke-mentol cigaretter.
Övrig: Mentol till icke-mentol
Byt från att röka mentol till icke-mentol cigaretter.
Inget ingripande: Mentol
Deltagarna röker eget märke av mentolcigaretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningstopografi - Puffvolym
Tidsram: över 35 dagars studieperiod
Den totala blossvolymen för en enskild försöksperson är summan av blossvolymerna för en försökspersons cigarett som rökts under studiepasset. Den genomsnittliga blossvolymen för försökspersonerna kommer att användas för att undersöka effekten av cigarettmentol på röktopografi. De angivna värdena är genomsnittet av försökspersoner på studiedag 5 (slutförande av baslinjerökning av egna cigaretter), dag 20 och dag 35.
över 35 dagars studieperiod
Rökningstopografi - Kolmonoxidboost
Tidsram: Mätt före och efter varje rökt cigarett vid studietillfällen
Kolmonoxidhalten i utandningsprover mäts före och efter varje rökt cigarett under studietillfällena. CO-boost är mängden i delar per miljon som försökspersonens CO ökar.
Mätt före och efter varje rökt cigarett vid studietillfällen
Nikotinnivåer
Tidsram: 35 dagar
Nikotinnivåer i urin kommer att mätas för att undersöka effekten av cigarettmentol på skadeexponeringsåtgärder. Deltagarna gav prover den sista dagen av varje period. NNK och 1-hop analyserades inte, totala nikotinmetaboliter analyserades.
35 dagar
Subjektivt betyg av cigaretter
Tidsram: Omedelbart efter rökte en cigarett vid studiepasset
Försökspersonerna avslutade en visuell analog skala som betygsatte varje cigarett som rökts vid varje session. Försökspersonerna betygsatte cigarettens egenskaper på en skala representerad som en kontinuerlig horisontell linje 10 cm lång. Försökspersonerna drog en skärande linje för att representera deras betyg. Betyget som rapporteras är för smaken av cigaretten vid slutet av perioden, i genomsnitt för försökspersoner i gruppen. Ett betyg på 0 motsvarar mycket dåligt och ett betyg på 100 för mycket bra för smaken. Det finns inget bättre eller sämre resultat för högre eller lägre betyg för smak.
Omedelbart efter rökte en cigarett vid studiepasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812369
  • R01CA120594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA130961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30ES013508 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA143187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentol till icke-mentol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera