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Topographie du tabagisme et exposition aux dommages dans les cigarettes au menthol (MQAT)

15 décembre 2014 mis à jour par: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Cette étude examinera comment le menthol affecte le tabagisme lorsque les fumeurs au menthol passent à des cigarettes sans menthol. Les participants fumeront leur marque préférée (témoin) ou des cigarettes Camel Crush, qui peuvent être mentholées ou non mentholées. Les participants ayant reçu des cigarettes Camel Crush les fumeront sous forme de cigarettes mentholées, puis non mentholées pendant 15 jours chacune. Les participants fourniront des échantillons d'haleine et d'urine, suivront la consommation de cigarettes et effectueront des évaluations topographiques du comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera comment le menthol affecte les comportements tabagiques et le niveau de biomarqueurs lorsque les fumeurs au menthol passent à des cigarettes sans menthol. Les participants fumeront d'abord leurs cigarettes de marque préférée (témoins), puis fumeront des cigarettes Camel Crush, qui peuvent être mentholées ou non mentholées. Les participants ayant reçu des cigarettes Camel Crush les fumeront sous forme de cigarettes mentholées, puis non mentholées pendant 15 jours chacune. Les participants fourniront des échantillons d'haleine et d'urine pour mesurer les expositions à la fumée, suivre l'utilisation de cigarettes pour établir les changements dans la consommation quotidienne de cigarettes et effectuer des évaluations de la topographie du tabagisme sur le comportement tabagique, comme le volume des bouffées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Autodéclaration de fumer des cigarettes quotidiennement
  • Autodéclaration de fumer des cigarettes aromatisées au menthol
  • N'essaie pas actuellement d'arrêter ou n'envisage pas d'arrêter dans les 2 prochains mois.
  • Intéressé à essayer un nouveau produit de cigarette et prêt à fumer une cigarette sans menthol
  • Autodéclaration de fumer uniquement des cigarettes filtrées fabriquées dans le commerce

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool égale ou supérieure à un certain nombre de boissons contenant de l'alcool par semaine
  • Auto-déclaration utilisant des produits de remplacement de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes
  • Troubles liés à l'utilisation de substances autodéclarées au cours des 5 dernières années
  • Autodéclarer les troubles psychiatriques actuels de l'Axe I
  • Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques de l'Axe I autres que la dépression
  • Infarctus du myocarde autodéclaré, angine de poitrine ou rythmes anormaux nécessitant des médicaments
  • Utilisation autodéclarée de certains médicaments et de drogues illicites au cours des six derniers mois
  • Les femmes ne doivent pas être actuellement enceintes, planifier une grossesse pendant l'étude, ou actuellement allaiter/allaiter
  • Fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base < 10 ppm lors de la session initiale
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude déterminées par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-menthol
Les participants passent des cigarettes mentholées aux cigarettes non mentholées.
Autre: Menthol à non-menthol
Passez de la cigarette mentholée à la cigarette sans menthol.
Aucune intervention: Menthol
Les participants fument leur propre marque de cigarettes au menthol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie du tabagisme - Volume de la bouffée
Délai: sur une période d'étude de 35 jours
Le volume total de bouffées pour un seul sujet est la somme des volumes de bouffées pour la cigarette d'un sujet fumée pendant la session d'étude. Le volume moyen des bouffées des sujets sera utilisé pour examiner l'effet du menthol de la cigarette sur la topographie du tabagisme. Les valeurs fournies sont la moyenne des sujets au jour 5 de l'étude (fin de fumer leurs propres cigarettes), au jour 20 et au jour 35.
sur une période d'étude de 35 jours
Topographie du tabagisme - Boost de monoxyde de carbone
Délai: Mesuré avant et après chaque cigarette fumée lors des sessions d'étude
La teneur en monoxyde de carbone dans les échantillons d'haleine expirée est mesurée avant et après chaque cigarette fumée pendant les sessions d'étude. L'augmentation de CO est la quantité en parties par million d'augmentation du CO du sujet.
Mesuré avant et après chaque cigarette fumée lors des sessions d'étude
Niveaux de nicotine
Délai: 35 jours
Les niveaux de nicotine dans l'urine seront mesurés pour examiner l'effet du menthol de la cigarette sur les mesures d'exposition aux méfaits. Les participants ont fourni des échantillons le dernier jour de chaque période. NNK et 1-hop n'ont pas été analysés, les métabolites totaux de la nicotine ont été dosés.
35 jours
Évaluation subjective des cigarettes
Délai: Immédiatement après avoir fumé une cigarette lors de la session d'étude
Les sujets ont rempli une échelle visuelle analogique évaluant chaque cigarette fumée à chaque session. Les sujets ont évalué les caractéristiques de la cigarette sur une échelle représentée par une ligne horizontale continue de 10 cm de long. Les sujets ont tracé une ligne d'intersection pour représenter leur évaluation. La note rapportée correspond au goût de la cigarette à la fin de la période moyennée entre les sujets du groupe. Une note de 0 correspond à Très Mauvais et une note de 100 à Très Bon pour le goût. Il n'y a pas de résultat meilleur ou pire pour des notes plus élevées ou plus basses pour le goût.
Immédiatement après avoir fumé une cigarette lors de la session d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812369
  • R01CA120594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA130961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30ES013508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA143187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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