メンソールたばこにおける喫煙の地形と有害暴露 (MQAT)
2014年12月15日 更新者：Andrew Strasser、University of Pennsylvania
この研究では、メンソール喫煙者が非メンソール紙巻たばこに切り替える際に、メンソールが喫煙にどのように影響するかを調べます。
参加者は、好みのブランド (コントロール) またはメンソールまたは非メンソールになるキャメル クラッシュ タバコを吸うことができます。
キャメル クラッシュ タバコを与えられた参加者は、メンソールとして喫煙し、次に非メンソール タバコをそれぞれ 15 日間喫煙します。
参加者は、呼気と尿のサンプルを提供し、タバコの使用状況を追跡し、喫煙行動の喫煙トポグラフィー評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、メントール喫煙者が非メンソール紙巻きタバコに切り替える際に、メンソールが喫煙行動とバイオマーカーレベルにどのように影響するかを調べます。
参加者は、最初に好みのブランド (コントロール) のタバコを吸ってから、メンソールまたは非メンソールになる能力を持つキャメル クラッシュ タバコを喫煙します。
キャメル クラッシュ タバコを与えられた参加者は、メンソールとして喫煙し、次に非メンソール タバコをそれぞれ 15 日間喫煙します。
参加者は、呼気と尿のサンプルを提供して煙曝露を測定し、たばこの使用状況を追跡して毎日のたばこの消費量の変化を確認し、パフ量などの喫煙行動の喫煙トポグラフィー評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日タバコを吸っていると自己申告する
- メンソール味のたばこを吸っている自己申告
- 現在禁煙しようとしていない、または今後 2 か月以内に禁煙する予定はない。
- 新しいたばこ製品を試すことに興味があり、ノンメンソールのたばこを吸ってみたい
- 商業的に製造されたたばこをろ過しただけの自己申告喫煙
除外基準:
- アルコール含有飲料を週に一定数以上飲んでいると自己申告する
- タバコ以外のニコチン代替製品またはニコチン含有製品を使用している自己申告
- 過去5年間の物質使用障害の自己申告
- 自己申告の現在の第 1 軸の精神障害
- うつ病以外の第一軸精神障害の自己申告の過去の病歴
- 投薬を必要とする心筋梗塞、狭心症または不整脈を自己申告する
- 過去 6 か月以内に特定の医薬品や違法薬物を使用したことを自己申告する
- -女性は現在妊娠していてはならない、研究中に妊娠を計画している、または現在授乳中/授乳中
- 最初のセッションでベースラインの一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm 未満であることを確認します
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者によって決定された研究タスクを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非メントール
参加者はメンソールから非メンソールのタバコに切り替えます。
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メンソールの喫煙から非メンソールのタバコに切り替えます。
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介入なし：メントール
参加者は自社ブランドのメンソール タバコを吸う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スモーキング トポグラフィ - パフ ボリューム
時間枠：35日以上の学習期間
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1 人の被験者の総パフ量は、学習セッション中に被験者が喫煙したタバコのパフ量の合計です。
被験者の平均パフ量を使用して、喫煙トポグラフィーに対するたばこのメンソールの効果を調べます。
提供された値は、研究 5 日目 (自分のタバコを吸うベースラインの完了)、20 日目、および 35 日目の被験者の平均です。
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35日以上の学習期間
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喫煙地形 - 一酸化炭素ブースト
時間枠：勉強会でタバコを吸う前後に測定
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呼気サンプル中の一酸化炭素含有量は、研究セッション中に各タバコを吸う前後に測定されます。
COブーストは、被験者のCOが増加する百万分の1の量です。
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勉強会でタバコを吸う前後に測定
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ニコチンレベル
時間枠：35日
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尿中のニコチン濃度を測定して、たばこのメンソールが害への曝露対策に及ぼす影響を調べます。
参加者は、各期間の最終日にサンプルを提供しました。
NNK と 1 ホップは分析されず、総ニコチン代謝物が分析されました。
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35日
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たばこの主観的評価
時間枠：勉強会でタバコを吸った直後
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被験者は、各セッションで喫煙した各タバコを視覚的アナログスケールで評価しました。
対象者は、長さ 10 cm の連続した水平線として表されるスケールでたばこの特性を評価しました。
被験者は、評価を表すために交差する線を引きました。
報告された評価は、グループ内の被験者全体で平均化された期間の終わりのたばこの味に関するものです。
評価 0 は非常に悪い、評価 100 は味の非常に良いに相当します。
味の評価が高くても低くても、結果の良し悪しはありません。
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勉強会でタバコを吸った直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew A Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンソールからノンメンソールへの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集