DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) studie kolena
25. ledna 2017 aktualizováno: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Post Market, longitudinální studie sběru dat DeNovo NT pro defekty kloubní chrupavky kolena
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky DeNovo NT, tkáňového produktu používaného k opravě poškození chrupavky v koleni.
Tento produkt je na trhu od roku 2007 a implantován více než 10 000 pacientům po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění chrupavky kolene je hlavní příčinou bolesti a funkčního poškození u dospělých v mladém až středním věku a může vést k progresivní degeneraci kloubů.
Dospělá chrupavka má malou regenerační schopnost a mnoho současných možností léčby má omezenou nebo neznámou trvanlivost.
DeNovo NT je alogenní tkáňový štěp připravený z darované juvenilní chrupavky, u které bylo prokázáno, že má vyšší chondrogenní potenciál než chrupavka dospělých.
Štěp zahrnuje jediný chirurgický zákrok bez nutnosti použití lešení, chlopní nebo morbidity v místě dárce.
Tato studie bude sledovat dlouhodobé výsledky a trvanlivost DeNovo NT u pacientů s transplantovaným tímto produktem do kolena po dobu až pěti let.
Bude zařazovat subjekty prospektivně (v době operace) a retrospektivně (ti, kteří byli dříve implantováni).
Budou shromažďována data o výsledcích hlášených pacientem, výsledcích vyšetření kolene a reoperacích a revizích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých je doporučen artroskopický nebo chirurgický zákrok pro léze kloubní chrupavky kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má uzavřenou lézi kloubní chrupavky kolena nebo osteochondritis Dissecans OCD léze kolena, u kterých je zaručena artroskopická nebo chirurgická intervence, NEBO měl předchozí léčbu DeNovo NT pro uzavřenou lézi kloubní chrupavky (tj. koleno nebo Osteochondritis Dissecans OCD léze (léze) kolena
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený IRB
- Je stabilizovaný a je schopen podstoupit operaci
- Muž nebo žena starší 18 let
- Je fyzicky i psychicky ochotný a schopný dodržovat pooperační rehabilitaci a rutinně plánované klinické návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Zobrazuje vysoké chirurgické riziko, jak určí vyšetřující chirurg
- Je těhotná nebo kojí
- Má klinicky diagnostikované autoimunitní onemocnění
- Má aktivní kloubní infekci nebo anamnézu chronické kloubní infekce v místě chirurgického zákroku
- Má poškození subchondrální kosti, které nebylo/nebude opraveno před léčbou DeNovo NT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient DeNovo NT
Pacienti, kteří dostali nebo kteří mají dostat štěp DeNovo NT pro opravu 1–2 lézí kolenní chrupavky.
|
Přírodní tkáňový štěp DeNovo NT s 1 nebo 2 lézemi až do 5 cm čtverečních v ploše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre z průzkumů klinických výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence reoperací a revizních operací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2010-22B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .