Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) Knestudie

25. januar 2017 oppdatert av: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Postmarked, longitudinell datainnsamlingsstudie av DeNovo NT for leddbruskdefekter i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av DeNovo NT, et vevsprodukt som brukes til reparasjon av bruskskader i kneet. Dette produktet har vært på markedet siden 2007 og implantert i mer enn 10 000 pasienter rundt om i landet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruskskader i kneet er en viktig årsak til smerte og funksjonssvikt hos unge til middelaldrende voksne, og kan føre til progressiv ledddegenerasjon. Voksen brusk har liten regenererende kapasitet og mange av dagens behandlingsalternativer har begrenset eller ukjent holdbarhet. DeNovo NT er et allogent vevstransplantat, fremstilt fra donert juvenil brusk, som har vist seg å ha et høyere kondrogent potensial enn voksen brusk. Graftet involverer en enkelt operasjon uten behov for stillaser, klaffer eller morbiditet på donorstedet. Denne studien vil følge de langsiktige resultatene og holdbarheten til DeNovo NT hos pasienter podet med dette produktet i kneet, i opptil fem år. Den vil registrere forsøkspersoner prospektivt (på operasjonstidspunktet) og retrospektivt (de som tidligere har blitt implantert). Det vil bli samlet inn data om pasientrapporterte utfall, resultater av kneundersøkelser og reoperasjoner og revisjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som anbefales for artroskopisk eller kirurgisk inngrep for leddbrusklesjon i kneet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en innesluttet leddbrusklesjon(er) i kneet eller Osteochondritis Dissecans OCD-lesjon(er) i kneet som artroskopisk eller kirurgisk intervensjon er berettiget for, ELLER har hatt tidligere behandling med DeNovo NT for en innesluttet leddbrusklesjon (dvs. kne eller Osteochondritis Dissecans OCD-lesjon(er) i kneet
  • Har frivillig signert IRB-godkjent informert samtykke
  • Har stabil helse og kan opereres
  • Er mann eller kvinne over 18 år
  • Er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde postoperativ rehabilitering og rutinemessig planlagte kliniske besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Viser en høy kirurgisk risiko som bestemt av den undersøkende kirurgen
  • Er gravid eller ammer
  • Har en klinisk diagnostisert autoimmun sykdom
  • Har en aktiv leddinfeksjon eller historie med kronisk leddinfeksjon på operasjonsstedet
  • Har skade på det subkondrale beinet som ikke er/vil bli reparert før DeNovo NT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DeNovo NT pasient
Pasienter som har mottatt eller som er planlagt å motta en DeNovo NT-graft for reparasjon av 1-2 knebrusklesjoner.
Annen: DeNovo NT, naturlig vevsgraft
DeNovo NT naturlig vevstransplantat med 1 eller 2 lesjoner opptil 5 cm kvadratisk i areal.
Andre navn:
  • DeNovo NT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig skår fra pasientrapporterte kliniske resultatundersøkelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av reoperasjoner og revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2010-22B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lesjon av leddbrusk i kneet

Kliniske studier på DeNovo NT, naturlig vevsgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere