Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) Knæundersøgelse

25. januar 2017 opdateret af: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Post Market, longitudinel dataindsamlingsundersøgelse af DeNovo NT for ledbruskdefekter i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af DeNovo NT, et vævsprodukt, der bruges til reparation af bruskskader i knæet. Dette produkt har været på markedet siden 2007 og implanteret i mere end 10.000 patienter rundt om i landet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæbruskskade er en væsentlig årsag til smerte og funktionsnedsættelse hos unge til midaldrende voksne og kan føre til progressiv leddegeneration. Voksenbrusk har ringe regenererende kapacitet, og mange af de nuværende behandlingsmuligheder har begrænset eller ukendt holdbarhed. DeNovo NT er et allogent vævstransplantat, fremstillet af doneret juvenil brusk, som har vist sig at have et højere chondrogent potentiale end voksenbrusk. Graftet involverer en enkelt operation uden behov for stilladser, klapper eller morbiditet på donorstedet. Denne undersøgelse vil følge de langsigtede resultater og holdbarheden af ​​DeNovo NT hos patienter transplanteret med dette produkt i knæet i op til fem år. Det vil indskrive forsøgspersoner prospektivt (på operationstidspunktet) og retrospektivt (dem, der tidligere er blevet implanteret). Data vil blive indsamlet om patientrapporterede resultater, resultater af knæundersøgelser og reoperationer og revisioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anbefales til artroskopisk eller kirurgisk indgreb for ledbrusklæsion i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en indeholdt ledbrusklæsion(er) i knæet eller Osteochondritis Dissecans OCD læsion(er) i knæet, for hvilken artroskopisk eller kirurgisk indgreb er berettiget, ELLER har haft tidligere behandling med DeNovo NT for en indesluttet artikulær brusklæsion (altså af knæ eller Osteochondritis Dissecans OCD læsion(er) i knæet
  • Har frivilligt underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke
  • Har et stabilt helbred og er i stand til at blive opereret
  • Er mand eller kvinde over 18 år
  • Er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ rehabilitering og rutinemæssigt planlagte kliniske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Viser en høj kirurgisk risiko som bestemt af den undersøgende kirurg
  • Er gravid eller ammer
  • Har en klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
  • Har en aktiv ledinfektion eller historie med kronisk ledinfektion på operationsstedet
  • Har skader på den subchondrale knogle, som ikke er/vil blive repareret forud for DeNovo NT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DeNovo NT patient
Patienter, der har modtaget eller som er planlagt til at modtage et DeNovo NT-transplantat til reparation af 1-2 knæbrusklæsioner.
Andet: DeNovo NT, naturligt vævstransplantat
DeNovo NT Natural Tissue Graft af 1 eller 2 læsioner op til 5 cm kvadratisk i areal.
Andre navne:
  • DeNovo NT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsscore fra patientrapporterede kliniske resultatundersøgelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reoperationer og revisionsoperationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2010-22B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ læsion af ledbrusk i knæet

Kliniske forsøg med DeNovo NT, naturligt vævstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner