Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DeNovo NT Longitudinale gegevensverzameling (LDC) kniestudie

25 januari 2017 bijgewerkt door: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Post Market, longitudinale gegevensverzamelingsstudie van DeNovo NT voor gewrichtskraakbeendefecten van de knie

Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnresultaten van DeNovo NT, een weefselproduct dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeenschade in de knie. Dit product is sinds 2007 op de markt en geïmplanteerd bij meer dan 10.000 patiënten in het hele land.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kniekraakbeenletsel is een belangrijke oorzaak van pijn en functionele beperkingen bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd en kan leiden tot progressieve gewrichtsdegeneratie. Volwassen kraakbeen heeft weinig regenererend vermogen en veel van de huidige behandelingsopties hebben een beperkte of onbekende duurzaamheid. DeNovo NT is een allogeen weefseltransplantaat, bereid uit gedoneerd juveniel kraakbeen, waarvan is aangetoond dat het een hoger chondrogeen potentieel heeft dan volwassen kraakbeen. Het transplantaat omvat een enkele operatie zonder steigers, flappen of morbiditeit op de donorplaats. Deze studie volgt de langetermijnresultaten en duurzaamheid van DeNovo NT bij patiënten die met dit product in de knie zijn getransplanteerd, gedurende maximaal vijf jaar. Het zal proefpersonen prospectief (op het moment van de operatie) en retrospectief (degenen die eerder zijn geïmplanteerd) inschrijven. Er zullen gegevens worden verzameld over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, resultaten van knieonderzoeken en heroperaties en revisies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden aanbevolen voor arthroscopische of chirurgische ingrepen voor gewrichtskraakbeenletsel van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een ingesloten gewrichtskraakbeenlaesie(s) van de knie of Osteochondritis Dissecans OCD-laesie(s) van de knie waarvoor arthroscopische of chirurgische ingreep gerechtvaardigd is, OF Is eerder behandeld met DeNovo NT voor een ingesloten gewrichtskraakbeenlaesie (dus van de knie of Osteochondritis Dissecans OCS-laesie(s) van de knie
  • Heeft vrijwillig de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Heeft een stabiele gezondheid en kan een operatie ondergaan
  • Is een man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig geplande klinische bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoont een hoog chirurgisch risico zoals bepaald door de onderzoekend chirurg
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een klinisch gediagnosticeerde auto-immuunziekte
  • Heeft een actieve gewrichtsinfectie of een voorgeschiedenis van chronische gewrichtsinfectie op de plaats van de operatie
  • Heeft schade aan het subchondrale bot die niet is/zal worden hersteld voorafgaand aan de DeNovo NT-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DeNovo NT-patiënt
Patiënten die een DeNovo NT-transplantaat hebben gekregen of zullen krijgen voor herstel van 1-2 kniekraakbeenlaesies.
Ander: DeNovo NT, natuurlijk weefseltransplantaat
DeNovo NT natuurlijk weefseltransplantaat van 1 of 2 laesies tot een oppervlakte van maximaal 5 cm in het kwadraat.
Andere namen:
  • De Novo NT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde scores van door patiënten gerapporteerde onderzoeken naar klinische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van heroperaties en revisieoperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU2010-22B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DeNovo NT, natuurlijk weefseltransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren