DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) Knästudie
25 januari 2017 uppdaterad av: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Efter marknaden, longitudinell datainsamlingsstudie av DeNovo NT för ledbroskdefekter i knäet
Syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten av DeNovo NT, en vävnadsprodukt som används för reparation av broskskador i knäet.
Denna produkt har funnits på marknaden sedan 2007 och implanterats hos mer än 10 000 patienter runt om i landet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäbroskskada är en viktig orsak till smärta och funktionsnedsättning hos unga till medelålders vuxna och kan leda till progressiv leddegeneration.
Vuxet brosk har liten regenerativ förmåga och många av de nuvarande behandlingsalternativen har begränsad eller okänd hållbarhet.
DeNovo NT är ett allogent vävnadstransplantat, framställt av donerat juvenilt brosk, som har visat sig ha en högre kondrogen potential än vuxenbrosk.
Transplantatet involverar en enda operation utan behov av byggnadsställningar, flikar eller morbiditet på donatorstället.
Denna studie kommer att följa de långsiktiga resultaten och hållbarheten av DeNovo NT hos patienter som transplanterats med denna produkt i knät, i upp till fem år.
Det kommer att registrera försökspersoner prospektivt (vid tidpunkten för operationen) och retrospektivt (de som tidigare har implanterats).
Data kommer att samlas in om patientrapporterade utfall, resultat av knäundersökningar och omoperationer och revisioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- OrthoIndy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Dean Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som rekommenderas för artroskopisk eller kirurgisk ingrepp för ledbroskskador i knäet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en innesluten ledbroskskada i knäet eller Osteochondritis Dissecans OCD-skada i knäet för vilken artroskopisk eller kirurgisk ingrepp är berättigad, ELLER har tidigare behandlats med DeNovo NT för en innesluten ledbroskskada (dvs. knä eller Osteochondritis Dissecans OCD lesion(er) i knäet
- Har frivilligt undertecknat det IRB-godkända Informed Consent
- Är vid stabil hälsa och kan opereras
- Är man eller kvinna över 18 år
- Är fysiskt och mentalt villig och kan följa postoperativ rehabilitering och rutinmässigt schemalagda kliniska besök
Exklusions kriterier:
- Visar en hög kirurgisk risk som fastställts av den undersökande kirurgen
- Är gravid eller ammar
- Har en kliniskt diagnostiserad autoimmun sjukdom
- Har en aktiv ledinfektion eller historia av kronisk ledinfektion på operationsstället
- Har skador på det subkondrala benet som inte har/kommer att repareras innan DeNovo NT-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DeNovo NT-patient
Patienter som har fått eller som är planerade att få ett DeNovo NT-transplantat för reparation av 1-2 knäbroskskador.
|
DeNovo NT naturligt vävnadstransplantat med 1 eller 2 lesioner upp till 5 cm i kvadrat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelpoäng från patientrapporterade kliniska resultatundersökningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av reoperationer och revisionsoperationer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2010-22B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .