DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) Studio sul ginocchio
25 gennaio 2017 aggiornato da: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Post-vendita, studio di raccolta dati longitudinali di DeNovo NT per difetti della cartilagine articolare del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine di DeNovo NT, un prodotto in tessuto utilizzato per la riparazione dei danni alla cartilagine del ginocchio.
Questo prodotto è sul mercato dal 2007 ed è stato impiantato in più di 10.000 pazienti in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione della cartilagine del ginocchio è una delle principali cause di dolore e compromissione funzionale negli adulti giovani e di mezza età e può portare a una progressiva degenerazione articolare.
La cartilagine adulta ha una scarsa capacità rigenerativa e molte delle attuali opzioni di trattamento hanno una durata limitata o sconosciuta.
DeNovo NT è un innesto di tessuto allogenico, preparato da cartilagine giovanile donata, che ha dimostrato di avere un potenziale condrogenico superiore rispetto alla cartilagine adulta.
L'innesto comporta un unico intervento chirurgico senza necessità di scaffold, lembi o morbilità del sito donatore.
Questo studio seguirà i risultati a lungo termine e la durata di DeNovo NT nei pazienti con questo prodotto innestato nel ginocchio, per un massimo di cinque anni.
Arruolerà i soggetti in modo prospettico (al momento dell'intervento chirurgico) e retrospettivamente (quelli che sono stati precedentemente impiantati).
Verranno raccolti dati sugli esiti riferiti dai pazienti, sui risultati degli esami del ginocchio, sui reinterventi e sulle revisioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
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Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Dean Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti raccomandati per intervento artroscopico o chirurgico per lesioni della cartilagine articolare del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una(e) lesione(i) della cartilagine articolare contenuta del ginocchio o una(e) lesione(i) OCD da Osteocondrite Dissecans del ginocchio per cui è giustificato un intervento artroscopico o chirurgico, OPPURE Ha avuto un precedente trattamento con DeNovo NT per una lesione contenuta della cartilagine articolare (quindi del ginocchio o osteocondrite dissecante lesione(i) OCD del ginocchio
- Ha firmato volontariamente il consenso informato approvato dall'IRB
- È di salute stabile ed è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico
- È maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- È fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione post-operatoria e le visite cliniche programmate di routine
Criteri di esclusione:
- Mostra un alto rischio chirurgico come determinato dal chirurgo investigativo
- È incinta o sta allattando
- Ha una malattia autoimmune clinicamente diagnosticata
- Ha un'infezione articolare attiva o una storia di infezione articolare cronica nel sito chirurgico
- Ha un danno all'osso subcondrale che non è stato/non sarà riparato prima del trattamento con DeNovo NT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente DeNovo NT
Pazienti che hanno ricevuto o che devono ricevere un innesto DeNovo NT per la riparazione di 1-2 lesioni della cartilagine del ginocchio.
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Innesto di tessuto naturale DeNovo NT di 1 o 2 lesioni fino a 5 cm quadrati di area.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi dei sondaggi sugli esiti clinici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di reinterventi e interventi di revisione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2010-22B
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Prove cliniche su DeNovo NT, innesto di tessuto naturale
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaCompletatoLeucemia mieloide acuta | Sindrome mielodisplasicaStati Uniti