DeNovo NT Longitudinális Adatgyűjtés (LDC) Knee Study
2017. január 25. frissítette: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Marketing utáni, longitudinális adatgyűjtési tanulmány a DeNovo NT-ről a térd ízületi porchibáira
A tanulmány célja a DeNovo NT, a térd porckárosodásának helyreállítására használt szövettermék hosszú távú eredményeinek értékelése.
Ez a termék 2007 óta van a piacon, és országszerte több mint 10 000 betegbe ültetik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdporc sérülése a fájdalom és a funkcionális károsodás fő oka fiatal és középkorú felnőtteknél, és progresszív ízületi degenerációhoz vezethet.
A felnőtt porcok regenerációs képessége csekély, és a jelenlegi kezelési lehetőségek közül sok korlátozott vagy ismeretlen.
A DeNovo NT egy allogén szövetgraft, amelyet adományozott fiatalkori porcból készítenek, és amelyről kimutatták, hogy nagyobb kondrogén potenciállal rendelkezik, mint a felnőtt porcé.
A graft egyetlen műtétet foglal magában, és nincs szükség állványra, szárnyra vagy donorhelyi morbiditásra.
Ez a vizsgálat a DeNovo NT hosszú távú eredményeit és tartósságát követi nyomon azoknál a betegeknél, akiknek a térdébe oltották be ezt a terméket, akár öt évig.
Az alanyokat prospektíven (a műtét idején) és visszamenőleg (azokat, akiket korábban beültették) veszi fel.
Adatokat gyűjtenek a betegek által bejelentett eredményekről, a térdvizsgálatok eredményeiről, valamint az ismételt műtétekről és felülvizsgálatokról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- OrthoIndy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Dean Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A térd ízületi porcos léziója miatt artroszkópos vagy sebészeti beavatkozásra javasolt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdben vagy Osteochondritis Dissecans OCD elváltozása(i) van a térdben, amelynél artroszkópos vagy sebészeti beavatkozás indokolt, VAGY Korábban DeNovo NT-vel kezelték zárt ízületi porc lézió miatt (így térd vagy Osteochondritis Dissecans OCD lézió(i) a térdben
- Önként aláírta az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
- Stabil egészségi állapotú, és műtétre is alkalmas
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív rehabilitációnak és a rutinszerűen tervezett klinikai látogatásoknak
Kizárási kritériumok:
- A kivizsgáló sebész meghatározása szerint magas műtéti kockázatot jelent
- Terhes vagy szoptat
- Klinikailag diagnosztizált autoimmun betegsége van
- Aktív ízületi fertőzése van, vagy krónikus ízületi fertőzése van a műtéti helyen
- Olyan károsodása van a porc alatti csontban, amelyet a DeNovo NT kezelés előtt nem javítottak/nem fognak helyrehozni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DeNovo NT beteg
Azok a betegek, akik DeNovo NT graftot kaptak vagy a tervek szerint kapnak 1-2 térdporc-lézió helyreállítására.
|
DeNovo NT Natural Tissue graft 1 vagy 2 lézióból, legfeljebb 5 cm négyzetméteres területtel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek által jelentett klinikai eredmények felméréseinek átlagértékei
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reoperációk és revíziós műtétek előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSU2010-22B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .