DeNovo NT 縦方向データ収集 (LDC) 膝の研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
市販後、膝の関節軟骨欠損に対する DeNovo NT の縦断的データ収集研究
この研究の目的は、膝の軟骨損傷の修復に使用される組織製品である DeNovo NT の長期転帰を評価することです。
この製品は 2007 年から販売されており、全国で 10,000 人以上の患者に移植されています。
調査の概要
詳細な説明
膝軟骨の損傷は、若年から中年の成人における痛みと機能障害の主な原因であり、進行性の関節変性につながる可能性があります。
成人の軟骨には再生能力がほとんどなく、現在の治療オプションの多くは耐久性が限られているか不明です。
DeNovo NT は、成体軟骨よりも軟骨形成能が高いことが示されている、寄付された若年軟骨から調製された同種組織移植片です。
移植片は、足場、フラップ、またはドナー部位の罹患率を必要としない単一の手術を伴います。
この研究では、最大 5 年間、膝にこの製品を移植された患者における DeNovo NT の長期転帰と耐久性を追跡します。
それは前向きに（手術時に）被験者を登録し、遡及的に（以前に移植された人）を登録します。
患者から報告されたアウトカム、膝の検査結果、再手術と修正に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Jordan Young Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-膝の関節軟骨病変に対して鏡視下または外科的介入が推奨されている患者
説明
包含基準:
- -関節鏡視下または外科的介入が必要な膝の関節軟骨病変または離断性骨軟骨炎OCD病変を有する、または 内視鏡的介入または外科的介入が必要である、または DeNovo NTによる以前の治療を受けている膝または骨軟骨炎 Dissecans 膝の OCD 病変
- -IRBが承認したインフォームドコンセントに自発的に署名しました
- 健康状態が安定しており、手術を受けることができる
- 18歳以上の男性または女性
- -身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションおよび定期的に予定されている臨床訪問を順守することができます
除外基準:
- -調査外科医によって決定された高い外科的リスクを示します
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に自己免疫疾患と診断されている
- -手術部位に活動的な関節感染症または慢性関節感染症の病歴がある
- -DeNovo NT治療前に修復されていない/修復されない軟骨下骨の損傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DeNovo NT患者
-1〜2個の膝軟骨病変の修復のためにDeNovo NT移植を受けた、または受ける予定の患者。
|
面積が最大 5 cm 四方の 1 つまたは 2 つの病変の DeNovo NT 自然組織移植片。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者が報告した臨床転帰調査の平均スコア
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再手術および再手術の発生率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。