Сбор продольных данных DeNovo NT (LDC) Исследование коленного сустава
25 января 2017 г. обновлено: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Post-Market, продольное исследование сбора данных DeNovo NT для лечения дефектов суставного хряща коленного сустава
Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов DeNovo NT, тканевого продукта, используемого для восстановления повреждения хряща в коленном суставе.
Этот продукт представлен на рынке с 2007 года и имплантирован более чем 10 000 пациентов по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение коленного хряща является основной причиной боли и функциональных нарушений у людей молодого и среднего возраста и может привести к прогрессирующей дегенерации суставов.
Взрослый хрящ имеет небольшую регенеративную способность, и многие из существующих вариантов лечения имеют ограниченную или неизвестную долговечность.
DeNovo NT представляет собой аллогенный тканевый трансплантат, полученный из донорского ювенильного хряща, который, как было показано, обладает более высоким хондрогенным потенциалом, чем хрящ взрослого человека.
Трансплантат включает в себя одну операцию без необходимости использования каркасов, лоскутов или болезненности донорского участка.
В этом исследовании будут изучены долгосрочные результаты и долговечность DeNovo NT у пациентов, перенесших этот продукт в коленный сустав, на срок до пяти лет.
Он будет включать пациентов проспективно (во время операции) и ретроспективно (те, кто был ранее имплантирован).
Будут собираться данные об исходах, о которых сообщают пациенты, результатах обследований коленного сустава, а также о повторных операциях и ревизиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- OrthoIndy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Jordan Young Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым рекомендовано артроскопическое или оперативное вмешательство по поводу поражения суставного хряща коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Имеет ограниченное(ые) поражение(я) суставного хряща коленного сустава или остеохондрит Рассекающий ОКР коленного сустава, для которого оправдано артроскопическое или хирургическое вмешательство, ИЛИ ранее лечился препаратом DeNovo NT по поводу ограниченного поражения суставного хряща (так колено или остеохондрит Рассекающий ОКР поражение(я) колена
- Добровольно подписал информированное согласие, утвержденное IRB
- Имеет стабильное здоровье и может перенести операцию
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Физически и психически готов и способен соблюдать послеоперационную реабилитацию и плановые визиты к врачу
Критерий исключения:
- Отображает высокий операционный риск, как определено следственным хирургом
- Беременна или кормит грудью
- Имеет клинически диагностированное аутоиммунное заболевание
- Имеет активную инфекцию суставов или хроническую инфекцию суставов в анамнезе в области хирургического вмешательства.
- Имеет повреждение субхондральной кости, которое не было или не будет восстановлено до лечения DeNovo NT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент DeNovo NT
Пациенты, которые перенесли или планируют получить трансплантат DeNovo NT для восстановления 1-2 поражений коленного хряща.
|
Натуральный тканевой трансплантат DeNovo NT для 1 или 2 поражений площадью до 5 кв. см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние баллы по опросам пациентов о клинических исходах
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных операций и ревизионных вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2010-22B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .