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DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) Kniestudie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Post Market, Longitudinal Data Collection Study von DeNovo NT für Gelenkknorpeldefekte des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitergebnisse von DeNovo NT, einem Gewebeprodukt zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie. Dieses Produkt ist seit 2007 auf dem Markt und wurde bei mehr als 10.000 Patienten im ganzen Land implantiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des Knieknorpels sind eine der Hauptursachen für Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter und können zu fortschreitender Gelenkdegeneration führen. Erwachsener Knorpel hat eine geringe Regenerationsfähigkeit und viele der derzeitigen Behandlungsoptionen haben eine begrenzte oder unbekannte Haltbarkeit. DeNovo NT ist ein allogenes Gewebetransplantat, das aus gespendetem jugendlichem Knorpel hergestellt wird, der nachweislich ein höheres chondrogenes Potenzial als erwachsener Knorpel hat. Das Transplantat umfasst einen einzigen chirurgischen Eingriff, ohne dass Gerüste, Lappen oder Morbidität an der Entnahmestelle erforderlich sind. Diese Studie wird die langfristigen Ergebnisse und die Dauerhaftigkeit von DeNovo NT bei Patienten, denen dieses Produkt im Knie transplantiert wurde, über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren verfolgen. Es werden Probanden prospektiv (zum Zeitpunkt der Operation) und retrospektiv (diejenigen, die zuvor implantiert wurden) aufgenommen. Es werden Daten zu von Patienten berichteten Ergebnissen, Ergebnissen von Knieuntersuchungen sowie Reoperationen und Revisionen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein arthroskopischer oder chirurgischer Eingriff bei Gelenkknorpelläsion des Knies empfohlen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine enthaltene Gelenkknorpelläsion(en) des Knies oder Osteochondritis dissecans OCD-Läsion(en) des Knies, für die ein arthroskopischer oder chirurgischer Eingriff gerechtfertigt ist, ODER Hat eine vorherige Behandlung mit DeNovo NT für eine enthaltene Gelenkknorpelläsion (so der Knie oder Osteochondritis dissecans OCD-Läsion(en) des Knies
  • Hat freiwillig die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ist bei stabiler Gesundheit und kann sich einer Operation unterziehen
  • Ist männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die postoperative Rehabilitation und die routinemäßig geplanten klinischen Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt ein hohes chirurgisches Risiko an, wie vom untersuchenden Chirurgen festgestellt
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine klinisch diagnostizierte Autoimmunerkrankung
  • Hat eine aktive Gelenkinfektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen Gelenkinfektion an der Operationsstelle
  • Hat Schäden am subchondralen Knochen, die vor der Behandlung mit DeNovo NT nicht repariert wurden/werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DeNovo NT-Patient
Patienten, die ein DeNovo NT-Transplantat zur Reparatur von 1-2 Knieknorpelläsionen erhalten haben oder erhalten sollen.
Sonstiges: DeNovo NT, Transplantat aus natürlichem Gewebe
DeNovo NT-Transplantat aus natürlichem Gewebe mit 1 oder 2 Läsionen mit einer Fläche von bis zu 5 cm im Quadrat.
Andere Namen:
  • DeNovoNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwerte aus von Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisumfragen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Reoperationen und Revisionseingriffen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2010-22B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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