Étude sur le genou DeNovo NT avec collecte de données longitudinales (LDC)
25 janvier 2017 mis à jour par: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Post-commercialisation, étude longitudinale de collecte de données de DeNovo NT pour les défauts du cartilage articulaire du genou
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme de DeNovo NT, un produit tissulaire utilisé pour la réparation des lésions cartilagineuses du genou.
Ce produit est sur le marché depuis 2007 et implanté chez plus de 10 000 patients à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage du genou sont une cause majeure de douleur et de déficience fonctionnelle chez les adultes jeunes et d'âge moyen, et peuvent entraîner une dégénérescence articulaire progressive.
Le cartilage adulte a une faible capacité de régénération et bon nombre des options de traitement actuelles ont une durabilité limitée ou inconnue.
DeNovo NT est une greffe de tissu allogénique, préparée à partir de cartilage juvénile donné, dont il a été démontré qu'il a un potentiel chondrogénique plus élevé que le cartilage adulte.
La greffe implique une seule intervention chirurgicale sans besoin d'échafaudages, de lambeaux ou de morbidité du site donneur.
Cette étude suivra les résultats à long terme et la durabilité de DeNovo NT chez les patients greffés avec ce produit dans le genou, jusqu'à cinq ans.
Il recrutera des sujets de manière prospective (au moment de la chirurgie) et rétrospectivement (ceux qui ont été préalablement implantés).
Des données seront recueillies sur les résultats rapportés par les patients, les résultats des examens du genou, les réopérations et les révisions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recommandés pour une intervention arthroscopique ou chirurgicale pour une lésion du cartilage articulaire du genou
La description
Critère d'intégration:
- A une ou des lésions contenues du cartilage articulaire du genou ou une ou des lésions d'ostéochondrite disséquante du genou pour lesquelles une intervention arthroscopique ou chirurgicale est justifiée, OU a déjà reçu un traitement avec DeNovo NT pour une lésion contenue du cartilage articulaire (donc du genou ou Osteochondritis Dissecans OCD lésion(s) du genou
- A volontairement signé le consentement éclairé approuvé par la CISR
- A une santé stable et est capable de subir une intervention chirurgicale
- Est un homme ou une femme de plus de 18 ans
- Est physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à la rééducation postopératoire et aux visites cliniques régulièrement programmées
Critère d'exclusion:
- Présente un risque chirurgical élevé tel que déterminé par le chirurgien investigateur
- Est enceinte ou allaite
- A une maladie auto-immune cliniquement diagnostiquée
- A une infection articulaire active ou des antécédents d'infection articulaire chronique sur le site chirurgical
- A des dommages à l'os sous-chondral qui n'ont pas/ne seront pas réparés avant le traitement DeNovo NT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient DeNovo NT
Patients ayant reçu ou devant recevoir une greffe DeNovo NT pour la réparation de 1 à 2 lésions du cartilage du genou.
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Greffe de tissus naturels DeNovo NT de 1 ou 2 lésions jusqu'à 5 cm carrés de surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores moyens des enquêtes sur les résultats cliniques rapportés par les patients
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réopérations et des chirurgies de révision
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2010-22B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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