Estudo do joelho DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Pós-comercialização, estudo de coleta de dados longitudinal de DeNovo NT para defeitos da cartilagem articular do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo do DeNovo NT, um produto de tecido usado para reparar danos na cartilagem do joelho.
Este produto está no mercado desde 2007 e já foi implantado em mais de 10.000 pacientes em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da cartilagem do joelho é uma das principais causas de dor e comprometimento funcional em adultos jovens e de meia-idade e pode levar à degeneração articular progressiva.
A cartilagem adulta tem pouca capacidade regenerativa e muitas das opções de tratamento atuais têm durabilidade limitada ou desconhecida.
O DeNovo NT é um enxerto de tecido alogênico, preparado a partir de cartilagem juvenil doada, que demonstrou ter um potencial condrogênico maior do que a cartilagem adulta.
O enxerto envolve uma única cirurgia sem necessidade de scaffolds, retalhos ou morbidade do local doador.
Este estudo acompanhará os resultados a longo prazo e a durabilidade do DeNovo NT em pacientes enxertados com este produto no joelho, por até cinco anos.
Ele registrará indivíduos prospectivamente (no momento da cirurgia) e retrospectivamente (aqueles que foram implantados anteriormente).
Serão coletados dados sobre resultados relatados pelo paciente, resultados de exames de joelho e reoperações e revisões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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-
Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sendo recomendados para intervenção artroscópica ou cirúrgica para lesão da cartilagem articular do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem lesão(ões) contida(s) da cartilagem articular do joelho ou lesão(ões) OCD de osteocondrite dissecante do joelho para a qual é necessária intervenção artroscópica ou cirúrgica, OU Teve tratamento anterior com DeNovo NT para lesão contida da cartilagem articular (assim como joelho ou Osteocondrite Dissecante OCD lesão(ões) do joelho
- Assinou voluntariamente o Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Tem saúde estável e pode passar por cirurgia
- É homem ou mulher com mais de 18 anos
- Está fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir a reabilitação pós-operatória e as visitas clínicas agendadas de rotina
Critério de exclusão:
- Exibe um alto risco cirúrgico conforme determinado pelo cirurgião investigador
- Está grávida ou amamentando
- Tem uma doença autoimune clinicamente diagnosticada
- Tem uma infecção articular ativa ou história de infecção articular crônica no local da cirurgia
- Tem dano ao osso subcondral que não foi/não será reparado antes do tratamento com DeNovo NT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente DeNovo NT
Pacientes que receberam ou que estão programados para receber um enxerto DeNovo NT para reparo de 1-2 lesões da cartilagem do joelho.
|
DeNovo NT Natural Tissue Enxerto de 1 ou 2 lesões de até 5 cm quadrados de área.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações médias de pesquisas de resultados clínicos relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reoperações e cirurgias de revisão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2010-22B
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