Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stawu kolanowego DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC).

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Postmarket, podłużne badanie zbierania danych DeNovo NT w przypadku defektów chrząstki stawowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników DeNovo NT, produktu tkankowego stosowanego do naprawy uszkodzeń chrząstki w kolanie. Produkt ten istnieje na rynku od 2007 roku i został wszczepiony ponad 10 000 pacjentom w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego jest główną przyczyną bólu i upośledzenia czynnościowego u dorosłych w młodym i średnim wieku i może prowadzić do postępującej degeneracji stawów. Dojrzała chrząstka ma niewielką zdolność regeneracji, a wiele z obecnych opcji leczenia ma ograniczoną lub nieznaną trwałość. DeNovo NT to allogeniczny przeszczep tkankowy, przygotowany z chrząstki młodocianej dawcy, która, jak wykazano, ma wyższy potencjał chondrogenny niż chrząstka dorosła. Przeszczep obejmuje pojedynczą operację bez potrzeby stosowania rusztowań, płatów lub chorobowości w miejscu pobrania. Badanie to będzie dotyczyć długoterminowych wyników i trwałości DeNovo NT u pacjentów, którym wszczepiono ten produkt w stawie kolanowym, przez okres do pięciu lat. Będzie rejestrować pacjentów prospektywnie (w czasie operacji) i retrospektywnie (osoby, które zostały wcześniej wszczepione). Dane będą gromadzone na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów, wyników badań kolana oraz reoperacji i rewizji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekomendowani do interwencji artroskopowej lub chirurgicznej w przypadku uszkodzenia chrząstki stawowej kolana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ograniczone zmiany chrząstki stawowej kolana lub Osteochondritis Dissecans OCD zmiany w kolanie, w przypadku których uzasadniona jest interwencja artroskopowa lub chirurgiczna, LUB był wcześniej leczony DeNovo NT z powodu ograniczonej zmiany chrząstki stawowej (tzw. kolano lub Osteochondritis Dissecans Uszkodzenie(a) OCD kolana
  • Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  • Jest w stabilnym stanie zdrowia i może przejść operację
  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej i rutynowych wizyt klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazuje na wysokie ryzyko chirurgiczne określone przez chirurga prowadzącego badanie
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma klinicznie zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma czynną infekcję stawów lub przewlekłą infekcję stawów w miejscu operacji
  • Ma uszkodzenie kości podchrzęstnej, które nie zostało/nie zostanie naprawione przed leczeniem DeNovo NT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent DeNovo NT
Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać przeszczep DeNovo NT w celu naprawy 1-2 uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.
Inny: DeNovo NT, naturalny przeszczep tkanek
Naturalny przeszczep tkanek DeNovo NT składający się z 1 lub 2 zmian o powierzchni do 5 cm do kwadratu.
Inne nazwy:
  • DeNovo NT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wyniki z ankiet dotyczących wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość reoperacji i operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2010-22B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DeNovo NT, naturalny przeszczep tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj