Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DeNovo NT Longitudinal Data Collection (LDC) -polvitutkimus

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen pituussuuntainen tiedonkeruututkimus DeNovo NT:stä polven nivelrustovaurioille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polven rustovaurioiden korjaamiseen käytettävän pehmopaperituotteen DeNovo NT:n pitkän aikavälin tuloksia. Tämä tuote on ollut markkinoilla vuodesta 2007 ja se on implantoitu yli 10 000 potilaaseen ympäri maata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven rustovaurio on tärkein kivun ja toimintahäiriön syy nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla, ja se voi johtaa progressiiviseen nivelen rappeutumiseen. Aikuisen ruston uudistumiskyky on vähäinen, ja monilla nykyisillä hoitovaihtoehdoilla on rajoitettu tai tuntematon kestävyys. DeNovo NT on allogeeninen kudossiirrännäinen, joka on valmistettu luovutetusta nuorrustoa, jolla on osoitettu olevan suurempi kondrogeeninen potentiaali kuin aikuisen ruston. Siirre sisältää yhden leikkauksen ilman rakennustelineitä, läppiä tai luovuttajan sairastuvuutta. Tässä tutkimuksessa seurataan DeNovo NT:n pitkän aikavälin tuloksia ja kestävyyttä potilailla, joille on siirretty tämä tuote polveen, jopa viiden vuoden ajan. Se rekisteröi koehenkilöt prospektiivisesti (leikkaushetkellä) ja takautuvasti (ne, joille on aiemmin implantoitu). Tietoja kerätään potilaiden raportoimista tuloksista, polvitutkimusten tuloksista sekä uusintaleikkauksista ja tarkistuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita suositellaan artroskopiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen polven nivelrustovaurion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on polven sisältämä nivelrustovaurio (-leesio) tai Osteochondritis Dissecans polven OCD-leesio (-leesioita), joiden vuoksi artroskopinen tai kirurginen toimenpide on aiheellinen, TAI on aiemmin hoidettu DeNovo NT:llä suljetun nivelrustovaurion vuoksi (eli polvi tai osteokondriitti Dissecans polven OCD-leesio(t).
  • On vapaaehtoisesti allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
  • Hänen terveydentilansa on vakaa ja hän voi mennä leikkaukseen
  • Onko yli 18-vuotias mies tai nainen
  • on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja rutiininomaisia ​​kliinisiä käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttää suuren kirurgisen riskin tutkivan kirurgin määrittämänä
  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on kliinisesti diagnosoitu autoimmuunisairaus
  • Hänellä on aktiivinen niveltulehdus tai aiemmin ollut krooninen niveltulehdus leikkauskohdassa
  • Sillä on vaurioita subkondraalisessa luussa, jota ei ole/ei korjata ennen DeNovo NT -hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DeNovo NT -potilas
Potilaat, jotka ovat saaneet tai joille on määrä saada DeNovo NT -siirre 1–2 polven rustovaurion korjaamiseksi.
Muut: DeNovo NT, luonnollinen kudossiirrännäinen
DeNovo NT Natural Tissue -siirrännäinen, jossa on 1 tai 2 vauriota, joiden pinta-ala on enintään 5 cm.
Muut nimet:
  • DeNovo NT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimista kliinisistä tulostutkimuksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten ja korjausleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2010-22B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DeNovo NT, luonnollinen kudossiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa