DeNovo NT 纵向数据收集 (LDC) 膝关节研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
DeNovo NT 治疗膝关节软骨缺损的上市后纵向数据收集研究
本研究的目的是评估 DeNovo NT 的长期结果，DeNovo NT 是一种用于修复膝关节软骨损伤的组织产品。
该产品自2007年上市以来，已植入全国10000多名患者体内。
研究概览
详细说明
膝关节软骨损伤是中青年疼痛和功能障碍的主要原因，并可导致进行性关节退化。
成人软骨几乎没有再生能力，目前许多治疗方案的耐用性有限或未知。
DeNovo NT 是一种同种异体组织移植物，由捐赠的幼年软骨制备，已被证明比成年软骨具有更高的软骨形成潜力。
移植物只需一次手术，无需支架、皮瓣或供体部位并发症。
这项研究将跟踪 DeNovo NT 在膝关节移植该产品长达五年的患者中的长期结果和耐久性。
它将前瞻性地（在手术时）和回顾性地（以前植入过的人）招募受试者。
将收集有关患者报告的结果、膝关节检查结果以及再次手术和修正的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
推荐对膝关节软骨损伤进行关节镜或手术干预的患者
描述
纳入标准：
- 有膝关节软骨损伤或剥脱性骨软骨炎 OCD 损伤，需要进行关节镜或手术干预，或膝关节或剥脱性骨软骨炎 膝关节 OCD 病变
- 已自愿签署 IRB 批准的知情同意书
- 身体状况稳定，能够接受手术
- 是18岁以上的男性还是女性
- 在身心上愿意并能够遵守术后康复和定期安排的临床就诊
排除标准：
- 显示由调查外科医生确定的高手术风险
- 怀孕或哺乳
- 患有临床诊断的自身免疫性疾病
- 在手术部位有活动性关节感染或慢性关节感染史
- 在 DeNovo NT 治疗之前没有/将不会修复的软骨下骨有损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DeNovo NT 患者
已接受或计划接受 DeNovo NT 移植物以修复 1-2 个膝关节软骨损伤的患者。
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DeNovo NT 自然组织移植 1 或 2 个病灶面积达 5 平方厘米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告的临床结果调查的平均分数
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再手术和翻修手术的发生率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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