- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01330849
Sada nástrojů pro úpravu školního chování u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška sady nástrojů pro úpravu chování u dětí základních škol s chováním ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je vysilující a běžná porucha v dětství vyznačující se všudypřítomnými a přetrvávajícími vzory nepozornosti, nadměrné aktivity a impulzivity. Je spojena s poškozením v řadě oblastí doma i ve škole a vede k dlouhodobým nedostatkům ve vzdělání a povolání, delikvenci a poruchám chování a sociálním a manželským problémům. Současné léčebné přístupy zahrnují jak farmakologické, tak nefarmakologické možnosti. Nefarmakologické možnosti se obvykle zaměřují na domácí přístupy, jako je školení rodičů. Ty mohou být účinné zejména při omezení poškození a snížení příznaků komorbidních problémů, jako je porucha opozičního vzdoru (ODD) a další psychiatrické komorbidity. To může skutečně zlepšit kvalitu života dětí s ADHD. Hlavním problémem těchto domácích přístupů je však to, že je nepravděpodobné, že by se jejich účinky zobecnily na školní prostředí. To znamená, že k účinné léčbě ADHD a řešení problémů doma i ve škole je třeba doplnit domácí přístupy účinnými školními strategiemi.
Přístupy ve třídě, které byly vyzkoušeny s ADHD, lze rozdělit do dvou typů (Pelham & Fabiano, 2008). Za prvé, existují strategie řízení ve třídě, kde učitelé manipulují s důsledky chování, aby omezili (tj. negativně posílili) nevhodné chování (agrese, ztráta koncentrace, rušivost) a zvýšili (posilovali) vhodné chování (poddajnost, soustředění). Druhý typ intervence se zaměřuje na akademické cíle prostřednictvím manipulace s akademickými instrukcemi a materiály (tj. zkrácení délky úkolu, vzájemné doučování). V současném návrhu se vyšetřovatelé zaměřují na první kategorii. Pelham & Fabiano (2008) nedávno dospěli k závěru, že „důkazy pro BCM [management chování ve třídě] pro ADHD byly podstatné“.
I když však existuje značná základna důkazů pro hodnotu řízení třídy jako součásti léčby ADHD v balících multimodální psychosociální léčby u dětí školního věku, chybí dobře navržené randomizované studie v naturalistickém školním prostředí, které by mohly poskytnout konečný odhad účinnosti takových přístupů.
V Univerzitní nemocnici v Leuvenu byla vyvinuta a otestována sada nástrojů pro úpravu školního chování u dětí s ADHD. Jedná se o nástroj pro učitele, aby se systematicky zaměřovali na specifické chování ve třídě a na hřišti s konečným cílem zlepšit školní chování ADHD a snížit opozici. Učitelé identifikují chování, která jsou nejnáročnější, a aplikují řadu úrovní intervence se zvyšující se intenzitou monitorování, zpětné vazby a školení. Účinek tříměsíční aplikace sady nástrojů bude hodnocen ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Výsledná opatření budou zahrnovat měření ADHD chování, opozičního vzdorovitého chování, postoje učitelů k ADHD, vztah mezi učitelem a dítětem a sebeúctu dítěte.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Marina Danckaerts
- Telefonní číslo: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitel musí ohodnotit symptomy ADHD u studenta nad nebo rovny 90,9 percentilu na subškále nepozornosti nebo hyperaktivity/impulzivity VvGK (holandský překlad škály Disruptive Behavior Disorders Rating Scale).
- V jedné třídě mohou být maximálně 2 děti.
Kritéria vyloučení:
- Žádné (Užívání léků by nebylo důvodem k vyloučení ze vzorku, pokud děti stále splňují kritéria pro zařazení) (Děti s mentální retardací (IQ < 70) budou ze studie automaticky vyloučeny, protože studie probíhá na běžných školách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah sady nástrojů
|
U dětí zařazených do ramene aktivní intervence jsou učitelé vyškoleni k používání sady nástrojů ADHD.
Učitel bude nástroj na úpravu chování používat po dobu 3 měsíců.
Jsou trénováni k výběru cílového chování způsobující poškození dítěte a budou uplatňovat systematický přístup zvýšené intenzity sledování a zpětné vazby na chování, včetně nácviku vhodného chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Dětem způsobilým pro studii podle zařazovacích kritérií, ale náhodně přiděleným do kontrolní skupiny na čekací listině, je slíbeno, že dostanou intervenci PO dokončení studie.
|
Děti v kontrolní skupině nedostanou žádnou konkrétní intervenci, ale mají slíbeno, že jejich učitelé pro ně po ukončení studia použijí školní sadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBD Rating Scale: ADHD subškála, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno učitelem.
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBD Rating Scale: ADHD subscale, rodičovské hodnocení
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno rodiči
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
DBD Rating Scale, subškála opoziční vzdorovité poruchy, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno učitelem
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
DBD Rating Scale, subškála opozičních vzdorovitých poruch, rodičovské hodnocení
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno rodiči
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Stupnice hodnocení zlepšení cílového chování, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = 24-položkový dotazník (nezveřejněný) na základě 24 chování cílové školy uvedeného v léčebné příručce sady ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále, hodnoceno učitelem
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
TRF, subškálové internalizační problémy
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
TRF = Teacher Report Form (Achenbach, 1991)
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
CBCL, subškálové internalizační problémy
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
CBCL= Child Behavior Checklist (Achenbach, 1991)
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
IRS, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
IRS= Stupnice hodnocení poškození (Fabiano et al, 2006), hodnoceno učitelem
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
IRS, hodnocení rodiče
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
IRS= Stupnice hodnocení poškození (Fabiano et al, 2006), hodnoceno rodiči
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Škála vnímaných kompetencí pro děti
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Škála vnímaných kompetencí pro děti (Harter, 1985)
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Stupnice vztahu student-učitel
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Škála vztahu student-učitel (Pianta, 1991)
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Škála přesvědčení a postojů učitelů k ADHD, hodnocení učiteli
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Škála víry a postojů učitelů k ADHD = 20položkový dotazník (nepublikovaný), který se zaměřuje na přisouzení příčiny ADHD, charakteristiky dětí s ADHD a možnosti léčby ADHD.
Tento dotazník je modifikací Charlotte Johnstons ADHD Beliefs and Attitudes Scale [Johnston, C. (2001).
Škála ADHD přesvědčení a postojů.
Nepublikované měřítko.].
Bodování na sedmibodové Likertově škále, hodnoceno učitelem.
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Stupnice proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Škála proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti = 15položkový dotazník měřící proveditelnost, přijatelnost a užitečnost intervence ADHD Toolkit, bodování na pětibodové Likertově škále, hodnoceno učitelem.
Tento dotazník byl vyvinut speciálně pro tuto studii (nepublikováno).
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
Stupnice proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti, hodnoceno studentem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Škála proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti = 11položkový dotazník měřící proveditelnost, přijatelnost a užitečnost intervence ADHD Toolkit, bodování na pětibodové Likertově škále, hodnoceno studentem.
Tento dotazník byl vyvinut speciálně pro tuto studii (nepublikováno).
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
DBD Rating Scale, subškála poruch chování, hodnoceno učitelem
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno učitelem
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
|
DBD Rating Scale, subškála poruch chování, rodičovské hodnocení
Časové okno: Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), hodnoceno rodiči
|
Hodnocení po používání sady nástrojů ADHD po dobu tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S52891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD Toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsNábor
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno