- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01330849
Zestaw narzędzi do modyfikacji zachowania szkolnego dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Randomizowana, kontrolowana próba zestawu narzędzi do modyfikacji zachowania u dzieci ze szkół podstawowych z zachowaniami ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest wyniszczającym i powszechnym zaburzeniem wieku dziecięcego charakteryzującym się wszechobecnymi i uporczywymi wzorami nieuwagi, nadaktywności i impulsywności. Wiąże się z upośledzeniem w wielu dziedzinach, zarówno w domu, jak iw szkole, i prowadzi do długotrwałych niepowodzeń w nauce i pracy zawodowej, przestępczości i zaburzeń zachowania oraz problemów społecznych i małżeńskich. Obecne metody leczenia obejmują zarówno opcje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Opcje niefarmakologiczne zwykle koncentrują się na metodach domowych, takich jak szkolenie rodziców. Mogą one być skuteczne zwłaszcza w ograniczaniu upośledzenia i zmniejszaniu objawów współistniejących problemów, takich jak zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) i inne współistniejące choroby psychiczne. To naprawdę może poprawić jakość życia dzieci z ADHD. Jednak głównym problemem związanym z tymi podejściami domowymi jest to, że jest mało prawdopodobne, aby ich skutki uogólniły się na środowisko szkolne. Oznacza to, że aby skutecznie leczyć ADHD i radzić sobie z upośledzeniem zarówno w domu, jak iw szkole, należy uzupełnić podejście domowe skutecznymi strategiami szkolnymi.
Podejścia oparte na klasie, które zostały wypróbowane w przypadku ADHD, można podzielić na dwa typy (Pelham i Fabiano, 2008). Po pierwsze, istnieją strategie zarządzania oparte na klasie, w których nauczyciele manipulują konsekwencjami zachowania, aby zredukować (tj. wzmocnić negatywnie) niewłaściwe zachowania (agresja, utrata koncentracji, przeszkadzanie) i zwiększyć (wzmocnić) właściwe zachowania (zgodność, koncentracja). Drugi rodzaj interwencji koncentruje się na celach akademickich poprzez manipulowanie instrukcjami i materiałami akademickimi (tj. skracanie czasu trwania zadania, korepetycje z rówieśnikami). W obecnym wniosku śledczy koncentrują się na pierwszej kategorii. Pelham i Fabiano (2008) niedawno doszli do wniosku, że „dowody na BCM [behawioralne zarządzanie klasą] dla ADHD były znaczące”.
Jednakże, chociaż istnieje solidna baza dowodowa na wartość zarządzania klasą jako składnika leczenia ADHD w multimodalnych pakietach leczenia psychospołecznego dzieci w wieku szkolnym, brakuje dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań w naturalistycznych warunkach szkolnych, które mogłyby podać ostateczne oszacowanie skuteczności takich podejść.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven opracowano i przeprowadzono pilotażowo zestaw narzędzi do modyfikacji zachowań szkolnych dzieci z ADHD. Jest to narzędzie dla nauczycieli do systematycznego ukierunkowania na określone zachowania w klasie i na placu zabaw, a ostatecznym celem jest poprawa zachowań szkolnych związanych z ADHD i zmniejszenie sprzeciwu. Nauczyciele zidentyfikują zachowania, które stanowią największe wyzwanie i zastosują szereg poziomów interwencji z rosnącą intensywnością monitorowania, informacji zwrotnych i szkolenia. Efekt trzymiesięcznego stosowania zestawu narzędzi zostanie oceniony w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Miary wyników będą obejmowały miary zachowań ADHD, zachowań opozycyjno-buntowniczych, stosunku nauczycieli do ADHD, relacji nauczyciel-dziecko i samooceny dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Marina Danckaerts
- Numer telefonu: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nauczyciel musi ocenić objawy ADHD ucznia powyżej lub na poziomie 90,9 percentyla w podskali nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności VvGK (holenderskie tłumaczenie Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego).
- W klasie może przebywać maksymalnie 2 dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Brak (Używanie leków nie byłoby powodem wykluczenia z próby, jeśli dzieci nadal spełniają kryteria włączenia) (Dzieci z upośledzeniem umysłowym (IQ < 70) zostaną automatycznie wykluczone z badania, ponieważ badanie jest prowadzone w normalnych szkołach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zestawu narzędzi
|
W przypadku dzieci przydzielonych do aktywnej grupy interwencyjnej nauczyciele są szkoleni w zakresie stosowania Zestawu narzędzi ADHD.
Nauczyciel będzie korzystał z narzędzia do modyfikacji zachowania przez 3 miesiące.
Są szkoleni w zakresie wybierania docelowych zachowań powodujących upośledzenie dziecka i będą stosować systematyczne podejście o zwiększonej intensywności monitorowania i informacji zwrotnej dotyczącej zachowania, w tym szkolenia właściwego zachowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Dzieci kwalifikujące się do badania zgodnie z kryteriami włączenia, ale losowo przydzielone do grupy kontrolnej z listy oczekujących, mają obiecaną interwencję PO zakończeniu badania.
|
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji, ale obiecano im, że ich nauczyciele zastosują dla nich zestaw szkolny po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny DBD: podskala ADHD, oceniana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), oceniana przez nauczycieli.
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny DBD: podskala ADHD, oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), ocena rodziców
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala oceny DBD, podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, oceniana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), oceniana przez nauczycieli
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala oceny DBD, podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), ocena rodziców
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala oceny docelowej poprawy zachowania, oceniana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Docelowa Skala Oceny Poprawy Zachowania = 24-punktowy kwestionariusz (nieopublikowany) oparty na 24 docelowych zachowaniach szkolnych wymienionych w podręczniku leczenia ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, ocenianej przez nauczyciela
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
TRF, problemy internalizacji podskali
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
TRF = Formularz raportu nauczyciela (Achenbach, 1991)
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
CBCL, problemy internalizacji podskali
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
CBCL= Lista kontrolna zachowań dzieci (Achenbach, 1991)
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
IRS, ocena nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
IRS = skala oceny utraty wartości (Fabiano i in., 2006), oceniana przez nauczycieli
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
IRS, ocena rodzica
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
IRS = skala oceny utraty wartości (Fabiano i in., 2006), oceniana przez rodziców
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala Postrzeganych Kompetencji dla Dzieci
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Skala Postrzeganych Kompetencji dla Dzieci (Harter, 1985)
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala relacji uczeń-nauczyciel
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Skala relacji uczeń-nauczyciel (Pianta, 1991)
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala przekonań i postaw nauczycieli wobec ADHD, oceniana przez nauczycieli
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Skala przekonań i postaw nauczycieli wobec ADHD = Kwestionariusz składający się z 20 pozycji (niepublikowany) analizujący przyczyny ADHD, charakterystykę dzieci z ADHD i możliwości leczenia ADHD.
Kwestionariusz ten jest modyfikacją skali przekonań i postaw ADHD Charlotte Johnstons [Johnston, C.(2001).
Skala przekonań i postaw ADHD.
Skala niepublikowana.].
Punktacja w siedmiostopniowej skali Likerta, oceniana przez nauczyciela.
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala wykonalności, akceptowalności i użyteczności, oceniana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Skala Wykonalności, Akceptowalności i Użyteczności = 15-punktowy kwestionariusz mierzący wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji ADHD Toolkit, punktowany na pięciostopniowej skali Likerta, oceniany przez nauczyciela.
Kwestionariusz ten został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania (nieopublikowane).
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala wykonalności, akceptowalności i użyteczności, oceniana przez uczniów
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Skala wykonalności, akceptowalności i przydatności = 11-punktowy kwestionariusz mierzący wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji ADHD Toolkit, oceniany przez uczniów w pięciostopniowej skali Likerta.
Kwestionariusz ten został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania (nieopublikowane).
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala oceny DBD, podskala zaburzeń zachowania, oceniana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), oceniana przez nauczycieli
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
|
Skala oceny DBD, podskala zaburzeń zachowania, oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham i in., 1992), ocena rodziców
|
Ocena po użyciu ADHD Toolkit przez okres trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S52891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw narzędzi ADHD
-
Vrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacjaPotencjalnie Możliwe do Uniknięcia Hospitalizacje
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalZakończonySyndrom Lyncha | Dziedziczny rak piersi i jajnikaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityBridgebio Pharma, IncAktywny, nie rekrutującyKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (TTR).Stany Zjednoczone
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsRekrutacyjny
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of the PunjabRekrutacyjnyCukrzyca ciążowa w ciąży | Nadciśnienie, CiążaPakistan