- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01330849
Toolkit per la modifica del comportamento scolastico nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Una prova controllata randomizzata di un toolkit di modifica del comportamento nei bambini delle scuole primarie con comportamenti ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo debilitante e comune dell'infanzia caratterizzato da modelli pervasivi e persistenti di disattenzione, iperattività e impulsività. È associato a compromissione in una serie di domini sia a casa che a scuola e porta a risultati scolastici e professionali a lungo termine, delinquenza e disturbi della condotta e problemi sociali e coniugali. Gli attuali approcci terapeutici prevedono opzioni sia farmacologiche che non farmacologiche. Le opzioni non farmacologiche tendono a concentrarsi su approcci domiciliari come la formazione dei genitori. Questi possono essere efficaci soprattutto nel limitare la menomazione e ridurre i sintomi di problemi di comorbidità come il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e altre comorbidità psichiatriche. Questo può davvero migliorare la qualità della vita dei bambini con ADHD. Tuttavia, uno dei principali problemi con questi approcci domiciliari è che è improbabile che i loro effetti si generalizzino all'ambiente scolastico. Ciò significa che per trattare efficacemente l'ADHD e affrontare la compromissione sia a casa che a scuola è necessario integrare gli approcci domiciliari con efficaci strategie scolastiche.
Gli approcci basati sulla classe che sono stati provati con l'ADHD possono essere divisi in due tipi (Pelham & Fabiano, 2008). In primo luogo, ci sono strategie di gestione basate sulla classe in cui gli insegnanti manipolano le conseguenze del comportamento per ridurre (cioè rafforzare negativamente) comportamenti inappropriati (aggressività, perdita di concentrazione, dirompenza) e aumentare (rafforzare) comportamenti appropriati (conformità, concentrazione). Il secondo tipo di intervento si concentra su obiettivi accademici attraverso la manipolazione dell'istruzione e dei materiali accademici (ad esempio, riducendo la durata del compito, tutoraggio tra pari). Nell'attuale proposta i ricercatori si concentrano sulla prima categoria. Pelham & Fabiano (2008) hanno recentemente concluso che "l'evidenza del BCM [behavioural classroom management] per l'ADHD era sostanziale".
Tuttavia, mentre esiste una considerevole base di prove per il valore della gestione della classe come componente del trattamento dell'ADHD nei pacchetti di trattamento psicosociale multimodale nei bambini in età scolare, mancano studi randomizzati ben progettati in un ambiente scolastico naturalistico che possano fornire una stima definitiva dell'efficacia di tali approcci.
Presso l'ospedale universitario di Leuven è stato sviluppato e testato un toolkit per la modifica del comportamento scolastico nei bambini con ADHD. Questo è uno strumento per gli insegnanti per indirizzare sistematicamente comportamenti specifici in classe e nel cortile con l'obiettivo finale di migliorare i comportamenti ADHD scolastici e ridurre l'opposizione. Gli insegnanti identificheranno i comportamenti più impegnativi e applicheranno una serie di livelli di intervento con intensità crescente di monitoraggio, feedback e formazione. L'effetto di un'applicazione di tre mesi del toolkit sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le misure di risultato includeranno misure di comportamenti ADHD, comportamento oppositivo provocatorio, atteggiamenti dell'insegnante nei confronti dell'ADHD, relazione insegnante-bambino e autostima del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contatto:
- Marina Danckaerts
- Numero di telefono: (+32)16343821
- Email: marina.danckaerts@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'insegnante deve valutare i sintomi di ADHD dello studente sopra o uguale al 90,9° percentile sulla sottoscala di disattenzione o iperattività/impulsività del VvGK (una traduzione olandese della scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente).
- È possibile includere un massimo di 2 bambini per aula.
Criteri di esclusione:
- Nessuno (L'uso di farmaci non sarebbe motivo di esclusione dal campione se i bambini soddisfano ancora i criteri di inclusione) (I bambini con ritardo mentale (QI <70) saranno automaticamente esclusi dallo studio, poiché lo studio si svolge nelle scuole normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del toolkit
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Per i bambini assegnati al braccio di intervento attivo, gli insegnanti sono formati per applicare l'ADHD Toolkit.
L'insegnante utilizzerà lo strumento di modifica del comportamento per 3 mesi.
Sono addestrati a selezionare i comportamenti bersaglio che causano menomazione per il bambino e applicheranno un approccio sistematico di maggiore intensità di monitoraggio e feedback per il comportamento, inclusa la formazione di un comportamento appropriato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai bambini idonei per lo studio in base ai criteri di inclusione, ma assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa, viene promesso di ricevere l'intervento DOPO che lo studio è terminato.
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I bambini del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento specifico, ma viene promesso che i loro insegnanti applicheranno loro il kit scolastico dopo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione DBD: sottoscala ADHD, valutata dall'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dall'insegnante.
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione DBD: sottoscala ADHD, classificata dai genitori
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dai genitori
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di valutazione DBD, sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio, valutazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dall'insegnante
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di valutazione DBD, sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio, valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dai genitori
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di valutazione del miglioramento del comportamento target, valutata dall'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Target Behavior Improvement Rating Scale = un questionario di 24 voci (non pubblicato) basato sui 24 comportamenti scolastici target elencati nel manuale di trattamento dell'ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti, valutata dall'insegnante
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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TRF, problemi di internalizzazione di sottoscala
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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TRF = Modulo rapporto insegnante (Achenbach, 1991)
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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CBCL, problemi di internalizzazione di sottoscala
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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CBCL= Lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach, 1991)
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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IRS, insegnante valutato
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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IRS= Scala di valutazione dell'impairment (Fabiano et al, 2006), valutazione del docente
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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IRS, genitore valutato
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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IRS= Scala di valutazione dell'impairment (Fabiano et al, 2006), parent rating
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala delle competenze percepite per i bambini
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala delle competenze percepite per i bambini (Harter, 1985)
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala delle relazioni studente-insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala delle relazioni studente-insegnante (Pianta, 1991)
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Credenze e atteggiamenti degli insegnanti nei confronti dell'ADHD Scala, valutazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala delle convinzioni e degli atteggiamenti degli insegnanti nei confronti dell'ADHD = Un questionario di 20 voci (non pubblicato) che esamina le attribuzioni della causa dell'ADHD, le caratteristiche dei bambini con ADHD e le opzioni di trattamento per l'ADHD.
Questo questionario è una modifica della ADHD Beliefs and Attitudes Scale di Charlotte Johnston [Johnston, C.(2001).
Scala delle convinzioni e degli atteggiamenti dell'ADHD.
Scala inedita.].
Punteggio su una scala Likert a sette punti, valutato dall'insegnante.
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di fattibilità, accettabilità e utilità, valutazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di fattibilità, accettabilità e utilità = Un questionario di 15 voci che misura la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento del Toolkit ADHD, con punteggio su una scala Likert a cinque punti, valutato dall'insegnante.
Questo questionario è stato sviluppato appositamente per questo studio (non pubblicato).
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di fattibilità, accettabilità e utilità, valutata dagli studenti
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di fattibilità, accettabilità e utilità = Un questionario di 11 voci che misura la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento del Toolkit ADHD, con punteggio su una scala Likert a cinque punti, valutato dagli studenti.
Questo questionario è stato sviluppato appositamente per questo studio (non pubblicato).
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di valutazione DBD, sottoscala del disturbo della condotta, valutazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dall'insegnante
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Scala di valutazione DBD, sottoscala dei disturbi della condotta, valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), valutato dai genitori
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Valutazione dopo aver utilizzato l'ADHD Toolkit per un periodo di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S52891
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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