- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01330849
Verktøysett for endring av skoleatferd hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En randomisert kontrollert utprøving av et verktøysett for atferdsendring hos barneskolebarn med ADHD-atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en svekkende og vanlig lidelse i barndommen preget av gjennomgripende og vedvarende mønstre av uoppmerksomhet, overaktivitet og impulsivitet. Det er assosiert med funksjonsnedsettelse i en rekke områder både hjemme og på skolen og fører til langsiktig utdanningsmessig og yrkesmessig underprestasjoner, kriminalitet og atferdsforstyrrelser og sosiale og ekteskapelige problemer. Nåværende behandlingstilnærminger involverer både farmakologiske og ikke-farmakologiske alternativer. Ikke-farmakologiske alternativer har en tendens til å fokusere på hjemmebaserte tilnærminger som foreldreopplæring. Disse kan være effektive, spesielt for å begrense svekkelse og redusere symptomer på komorbide problemer som opposisjonell trassig lidelse (ODD) og andre psykiatriske komorbiditeter. Dette kan virkelig forbedre livskvaliteten til barn med ADHD. Et stort problem med disse hjemmebaserte tilnærmingene er imidlertid at effektene deres sannsynligvis ikke vil generalisere til skolemiljøet. Dette betyr at for å effektivt behandle ADHD og håndtere funksjonshemming både hjemme og på skolen, må man supplere hjemmebaserte tilnærminger med effektive skolebaserte strategier.
Klasseromsbaserte tilnærminger som er prøvd med ADHD kan deles inn i to typer (Pelham & Fabiano, 2008). For det første er det klasseromsbaserte ledelsesstrategier der lærere manipulerer konsekvensene av atferd for å redusere (dvs. negativt forsterke) upassende atferd (aggresjon, tap av konsentrasjon, forstyrrelse) og øke (forsterke) passende atferd (compliance, konsentrasjon). Den andre typen intervensjon fokuserer på akademiske mål gjennom å manipulere den akademiske instruksjonen og materialene (dvs. redusere oppgavelengden, peer-veiledning). I det nåværende forslaget fokuserer etterforskerne på den første kategorien. Pelham & Fabiano (2008) konkluderte nylig med at "beviset for BCM [atferdsklasseromsledelse] for ADHD var betydelig".
Men selv om det er et betydelig evidensgrunnlag for verdien av klasseromsledelse som en komponent av ADHD-behandling i multimodale psykososiale behandlingspakker hos barn i skolealder, er det mangel på godt utformede randomiserte studier i en naturalistisk skolesetting som kan gi et definitivt estimat for effektiviteten for slike tilnærminger.
Ved Universitetssykehuset i Leuven er det utviklet og testet et verktøysett for modifisering av skoleatferd hos barn med ADHD. Dette er et instrument for lærere å systematisk målrette mot spesifikk atferd i klasserommet og på lekeplassen med det endelige målet å forbedre skolens ADHD-atferd og redusere motstand. Lærere vil identifisere atferden som er mest utfordrende og bruke en rekke intervensjonsnivåer med økende intensitet av overvåking, tilbakemeldinger og trening. Effekten av en tre måneders bruk av verktøysettet vil bli evaluert sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Resultatmål vil omfatte mål på ADHD-atferd, opposisjonell trassig atferd, lærernes holdninger til ADHD, lærer-barn-relasjon og barns selvfølelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ta kontakt med:
- Marina Danckaerts
- Telefonnummer: (+32)16343821
- E-post: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Læreren må vurdere ADHD-symptomene til eleven over eller lik 90,9-persentilen på underskalaen for uoppmerksomhet eller hyperaktivitet/impulsivitet til VvGK (en nederlandsk oversettelse av Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale).
- Det er maks 2 barn per klasserom som kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (Medikamentbruk vil ikke være en grunn for ekskludering fra utvalget dersom barn fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene)(Barn med psykisk utviklingshemming (IQ < 70) vil automatisk bli ekskludert fra studien, siden studien går på vanlige skoler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verktøysett-intervensjon
|
For barn som er allokert til den aktive intervensjonsarmen, er lærere opplært til å bruke ADHD Toolkit.
Læreren vil bruke atferdsendringsverktøyet i 3 måneder.
De er opplært til å velge målatferd som forårsaker svekkelse for barnet og vil bruke en systematisk tilnærming med økt intensitet av overvåking og tilbakemelding for atferden, inkludert trening av passende atferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Barn som er kvalifisert for studien i henhold til inklusjonskriteriene, men tilfeldig tildelt kontrollgruppen på venteliste, loves å motta intervensjonen ETTER at studien er ferdig.
|
Barn i kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk intervensjon, men er lovet at lærerne deres vil bruke skolesettet for dem etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBD-vurderingsskala: ADHD-underskala, lærervurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærervurdert.
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBD-vurderingsskala: ADHD-underskala, forelder vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forelder vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
DBD vurderingsskala, opposisjonell trassig lidelse subskala, lærer vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærer vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
DBD-vurderingsskala, opposisjonell trassig lidelse subskala, forelder vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forelder vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Vurderingsskala for målatferdsforbedring, lærervurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = et spørreskjema med 24 elementer (upublisert) basert på de 24 målskoleatferdene som er oppført i behandlingsmanualen til ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala, lærer vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
TRF, underskala internaliserende problemer
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
TRF = Lærerrapportskjema (Achenbach, 1991)
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
CBCL, underskala internaliserende problemer
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
CBCL= Sjekkliste for barneatferd (Achenbach, 1991)
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
IRS, lærer vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), lærervurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
IRS, forelder vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), overordnet rangert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Opplevd kompetanseskala for barn
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Opplevd kompetanseskala for barn (Harter, 1985)
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Student-lærer forhold skala
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Student-lærer forhold skala (Pianta, 1991)
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Lærernes tro og holdninger til ADHD-skalaen, vurdert av læreren
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Teachers Beliefs and Attitudes to ADHD Scale = Et 20-elements spørreskjema (upublisert) som ser på attribusjoner av årsak til ADHD, kjennetegn ved barn med ADHD og behandlingsalternativer for ADHD.
Dette spørreskjemaet er en modifikasjon av Charlotte Johnstons ADHD Beliefs and Attitudes Scale [Johnston, C.(2001).
ADHD Tros- og holdningsskala.
Upublisert skala.].
Scoring på en syv-punkts Likert-skala, vurdert av lærer.
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytteskala, vurdert av læreren
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytteskala = Et spørreskjema med 15 elementer som måler gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytten av ADHD Toolkit-intervensjonen, skårer på en fempunkts Likert-skala, vurdert av læreren.
Dette spørreskjemaet er utviklet spesielt for denne studien (upublisert).
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytteskala, studentvurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytteskala = Et 11-elements spørreskjema som måler gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytten av ADHD Toolkit-intervensjonen, poengsum på en fempunkts Likert-skala, elevvurdert.
Dette spørreskjemaet er utviklet spesielt for denne studien (upublisert).
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
DBD-vurderingsskala, underskala for atferdsforstyrrelser, lærervurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærer vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
|
DBD-vurderingsskala, underskala for atferdsforstyrrelser, forelder vurdert
Tidsramme: Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forelder vurdert
|
Evaluering etter bruk av ADHD Toolkit i en tre måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S52891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .